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Estudo de eficácia e segurança do CEM-101 oral em comparação com o levofloxacino oral no tratamento de pacientes com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade

1 de março de 2017 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do CEM-101 oral em comparação com o levofloxacino oral no tratamento de pacientes com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade

Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do CEM-101 oral em comparação com o Levofloxacino oral no tratamento de adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade moderada a moderadamente grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pneumonia bacteriana adquirida na comunidade é uma infecção aguda do parênquima pulmonar com sintomas como febre ou hipotermia, calafrios, calafrios, dor torácica e/ou dispneia. O surgimento generalizado de patógenos resistentes a antibióticos, incluindo o Streptococcus pneumoniae resistente a macrólidos, resultou na necessidade de antibióticos novos e eficazes que tenham atividade contra patógenos CABP. CEM-101 é o primeiro fluorocetólido com excelente atividade in vitro e in vivo contra S. pneumoniae resistente e outros patógenos respiratórios bacterianos típicos e atípicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H-5H6
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
      • St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z5T3
      • Trios-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z3R9
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
      • LeMesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
      • Montclaire, California, Estados Unidos, 91763
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Torrence, California, Estados Unidos, 90501
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Debary, Florida, Estados Unidos, 32713
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32837
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos, 45005
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (p. tosse com expectoração purulenta ou alteração do caráter da expectoração consistente com infecção bacteriana, dispneia ou taquipneia, dor torácica devido a pneumonia, febre, presença de estertores e/ou sinais de consolidação).
  2. Nenhuma terapia antibacteriana sistêmica anterior, a menos que outra terapia tenha falhado.
  3. A radiografia de tórax mostra novos infiltrados lobares ou multilobares consistentes com pneumonia bacteriana aguda.
  4. PORTO Classe de risco II, III ou IV <=105
  5. Capacidade de tomar medicação oral.

Critério de exclusão:

  1. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave VEF1 <30%.
  2. Hospitalização até 90 dias ou residência em instituição de longa permanência até 30 dias antes do início dos sintomas
  3. Quimioterapia ou radioterapia nos últimos 3 meses.
  4. Anormalidades hepáticas, hematológicas e renais significativas.
  5. Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça uma avaliação de uma resposta ou torne improvável que o curso contemplado de terapia e acompanhamento possa ser concluído (por exemplo, expectativa de vida <30 dias).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacina
Medicamento: Levofloxacina

Levofloxacino uma vez ao dia por 5 dias:

Levofloxacina 750 mg PO Dias 1-5

Outros nomes:
  • Levaquin
EXPERIMENTAL: CEM-101
Medicamento: CEM-101

CEM-101 uma vez ao dia por 5 dias:

CEM-101 800 mg PO Dia 1

CEM-101 400 mg PO Dias 2-5

Outros nomes:
  • Solitromicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico na população com intenção de tratar (ITT) na visita de tratamento de cura (TOC)
Prazo: 5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
Sucesso clínico definido como melhora contínua ou resolução completa dos sinais e sintomas iniciais e, se disponível, uma radiografia de tórax melhorada/estável após o final do tratamento
5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
Sucesso clínico na população clinicamente avaliável (CE) na visita de tratamento de cura (TOC)
Prazo: 5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
Sucesso clínico definido como melhora contínua ou resolução completa dos sinais e sintomas iniciais e, se disponível, uma radiografia de tórax melhorada/estável após o final do tratamento
5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Por resposta microbiológica do paciente na população de intenção microbiológica de tratar (microlITT) no final do tratamento (EOT)
Prazo: 5 dias de tratamento medicamentoso do estudo
A resposta bem-sucedida é a erradicação, erradicação presumida ou erradicação/erradicação presumida combinada do patógeno de linha de base.
5 dias de tratamento medicamentoso do estudo
Por Resposta Microbiológica do Paciente na população de Intenção Microbiológica de Tratar (microlITT) na visita de Tratamento de Cura (TOC)
Prazo: 5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
A resposta bem-sucedida é a erradicação, erradicação presumida ou erradicação combinada/erradicação presumida do patógeno de base
5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
Resposta microbiológica por paciente nas populações microbiologicamente avaliáveis ​​(ME) no final do tratamento (EOT)
Prazo: 5 dias de tratamento medicamentoso do estudo
A resposta bem-sucedida é a erradicação, erradicação presumida ou erradicação combinada/erradicação presumida do patógeno de base
5 dias de tratamento medicamentoso do estudo
Resposta microbiológica por paciente nas populações microbiologicamente avaliáveis ​​(ME) na visita de tratamento de cura (TOC)
Prazo: 5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
A resposta bem-sucedida é a erradicação, erradicação presumida ou erradicação combinada/erradicação presumida do patógeno de base
5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
Resposta clínica na população com intenção de tratar (ITT) no final do tratamento (EOT)
Prazo: 5 dias de tratamento medicamentoso do estudo
Sucesso clínico é definido como resolução completa ou quase completa dos sinais e sintomas basais de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP); nenhum outro medicamento em estudo para o tratamento de CABP
5 dias de tratamento medicamentoso do estudo
Resposta clínica na população microbiológica com intenção de tratar (microlITT) ao final do tratamento (EOT)
Prazo: 5 dias de tratamento medicamentoso do estudo
Sucesso clínico é definido como resolução completa ou quase completa dos sinais e sintomas basais de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP); nenhum outro medicamento em estudo para o tratamento de CABP
5 dias de tratamento medicamentoso do estudo
Resposta clínica na população clinicamente avaliável (CE) no final do tratamento (EOT)
Prazo: 5 dias de tratamento medicamentoso do estudo
Sucesso clínico é definido como resolução completa ou quase completa dos sinais e sintomas basais de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP); nenhum outro medicamento em estudo para o tratamento de CABP
5 dias de tratamento medicamentoso do estudo
Resposta clínica na população avaliável microbiologicamente (ME) no final do tratamento (EOT)
Prazo: 5 dias de tratamento medicamentoso do estudo
Sucesso clínico é definido como resolução completa ou quase completa dos sinais e sintomas basais de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP); nenhum outro medicamento em estudo para o tratamento de CABP
5 dias de tratamento medicamentoso do estudo
Resposta clínica precoce na população com intenção de tratar (ITT) no dia 3
Prazo: 3 dias de tratamento medicamentoso do estudo
O sucesso clínico é definido como sendo clinicamente estável e mostrando melhora clínica com base nos sintomas de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP)
3 dias de tratamento medicamentoso do estudo
Porcentagem de pacientes em cada visita que tiveram resolução de todos os sinais e sintomas basais na população clinicamente avaliável (CE)
Prazo: Dia 3, Dia 5 (fim do tratamento) e 5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo (visita de teste de cura)
Resolução de todos os sinais e sintomas basais na população clinicamente avaliável (CE)
Dia 3, Dia 5 (fim do tratamento) e 5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo (visita de teste de cura)
Porcentagem de pacientes no Dia 3 que apresentam resolução da tosse, dispneia, dor torácica devido a pneumonia e produção de escarro
Prazo: 3 dias de tratamento medicamentoso do estudo
Resolução da tosse, dispneia, dor torácica por pneumonia e produção de expectoração
3 dias de tratamento medicamentoso do estudo
Porcentagem de pacientes ao final do tratamento (EOT) que apresentam resolução da tosse, dispneia, dor torácica por pneumonia e produção de escarro
Prazo: 5 dias de tratamento medicamentoso do estudo
resolução da tosse, dispneia, dor torácica por pneumonia e produção de escarro
5 dias de tratamento medicamentoso do estudo
Porcentagem de pacientes no Dia 3 que estão clinicamente estáveis
Prazo: 3 dias de tratamento medicamentoso do estudo

estabilidade clínica definida como:

  • Temperatura <=37,8°C
  • Frequência cardíaca <=100 batimentos/min
  • Pressão arterial sistólica ≥90 mm Hg
  • Capacidade de manter a ingestão oral
  • Estado mental normal (orientado para pessoa, lugar ou tempo)
3 dias de tratamento medicamentoso do estudo
Porcentagem de pacientes no final do tratamento (EOT) que estão clinicamente estáveis
Prazo: 5 dias de tratamento medicamentoso do estudo

Clinicamente estável definido como:

  • Temperatura ≤37,8°C
  • Frequência cardíaca ≤100 batimentos/min
  • Pressão arterial sistólica ≥90 mm Hg
  • Capacidade de manter a ingestão oral
  • Estado mental normal (orientado para pessoa, lugar ou tempo)
5 dias de tratamento medicamentoso do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Melinta Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE01-200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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