Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности перорального CEM-101 по сравнению с пероральным левофлоксацином при лечении пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией

1 марта 2017 г. обновлено: Melinta Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального CEM-101 по сравнению с пероральным левофлоксацином при лечении пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией

Исследование по оценке безопасности и эффективности перорального CEM-101 по сравнению с пероральным левофлоксацином при лечении взрослых с внебольничной бактериальной пневмонией средней и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внебольничная бактериальная пневмония представляет собой острую инфекцию легочной паренхимы с такими симптомами, как лихорадка или гипотермия, озноб, озноб, боль в груди и/или одышка. Широкое появление устойчивых к антибиотикам возбудителей, включая устойчивый к макролидам Streptococcus pneumoniae, привело к необходимости в новых и эффективных антибиотиках, обладающих активностью против возбудителей ХАВР. CEM-101 является первым фторкетолидом с превосходной активностью in vitro и in vivo в отношении резистентного S. pneumoniae и других ключевых типичных и атипичных бактериальных респираторных патогенов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V1C3
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H-5H6
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
      • St. Jerome, Quebec, Канада, J7Z5T3
      • Trios-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z3R9
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
    • California
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
      • LeMesa, California, Соединенные Штаты, 91942
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
      • Montclaire, California, Соединенные Штаты, 91763
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
      • Torrence, California, Соединенные Штаты, 90501
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
    • Florida
      • Debary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32837
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
      • Carlisle, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77093
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
      • Magna, Utah, Соединенные Штаты, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз внебольничной бактериальной пневмонии (например, кашель с гнойной мокротой или изменение характера мокроты, соответствующее бактериальной инфекции, одышка или тахипноэ, боль в груди вследствие пневмонии, лихорадка, наличие хрипов и/или признаков консолидации).
  2. Отсутствие предшествующей системной антибактериальной терапии, за исключением случаев, когда другая терапия оказалась неэффективной.
  3. Рентгенограмма грудной клетки показывает новые долевые или многодолевые инфильтраты, соответствующие острой бактериальной пневмонии.
  4. PORT Класс риска II, III или IV <=105
  5. Возможность приема пероральных препаратов.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких ОФВ1 <30%.
  2. Госпитализация в течение 90 дней или пребывание в учреждении длительного ухода в течение 30 дней до появления симптомов
  3. Химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 3 месяцев.
  4. Значительные печеночные, гематологические, почечные нарушения.
  5. Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует оценке ответа или делает маловероятным завершение предполагаемого курса терапии и последующего наблюдения (например, ожидаемая продолжительность жизни <30 дней).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Левофлоксацин
Лекарство: Левофлоксацин

Левофлоксацин 1 раз в сутки в течение 5 дней:

Левофлоксацин 750 мг перорально, дни 1-5

Другие имена:
  • Левакин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СЕМ-101
Лекарство: СЕМ-101

CEM-101 один раз в день в течение 5 дней:

CEM-101 800 мг перорально, день 1

CEM-101 400 мг перорально, дни 2-5

Другие имена:
  • Солитромицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех в популяции с намерением лечить (ITT) при посещении лечения для лечения (TOC)
Временное ограничение: От 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
Клинический успех определяется как продолжающееся улучшение или полное исчезновение исходных признаков и симптомов и, если возможно, улучшение/стабильность рентгенограммы грудной клетки после окончания лечения.
От 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
Клинический успех в популяции, поддающейся клинической оценке (CE), на визите для лечения (TOC)
Временное ограничение: От 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
Клинический успех определяется как продолжающееся улучшение или полное исчезновение исходных признаков и симптомов и, если возможно, улучшение/стабильность рентгенограммы грудной клетки после окончания лечения.
От 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
По микробиологическому ответу пациента в популяции, предназначенной для микробиологического лечения (microlITT) в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: 5 дней исследуемого лекарственного лечения
Успешным ответом является эрадикация, предполагаемая эрадикация или комбинированная эрадикация/предполагаемая эрадикация исходного возбудителя.
5 дней исследуемого лекарственного лечения
По микробиологическому ответу пациента в популяции с микробиологическим намерением лечить (микроЛИТТ) при посещении лечения для лечения (ТОС)
Временное ограничение: От 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
Успешным ответом является эрадикация, предполагаемая эрадикация или комбинированная эрадикация/предполагаемая эрадикация исходного возбудителя.
От 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
Микробиологический ответ отдельных пациентов в популяциях, поддающихся микробиологической оценке (ME) в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: 5 дней исследуемого лекарственного лечения
Успешным ответом является эрадикация, предполагаемая эрадикация или комбинированная эрадикация/предполагаемая эрадикация исходного возбудителя.
5 дней исследуемого лекарственного лечения
Микробиологический ответ отдельных пациентов в микробиологически оцениваемых (ME) популяциях при посещении лечения лечения (TOC)
Временное ограничение: От 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
Успешным ответом является эрадикация, предполагаемая эрадикация или комбинированная эрадикация/предполагаемая эрадикация исходного возбудителя.
От 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
Клинический ответ в популяции с намерением лечить (ITT) в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: 5 дней исследуемого лекарственного лечения
Клинический успех определяется как полное или почти полное исчезновение исходных признаков и симптомов внебольничной бактериальной пневмонии (CABP); нет дальнейшего изучения препарата для лечения ХВР
5 дней исследуемого лекарственного лечения
Клинический ответ в микробиологической популяции, предназначенной для лечения (микроЛИТТ) в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: 5 дней исследуемого лекарственного лечения
Клинический успех определяется как полное или почти полное исчезновение исходных признаков и симптомов внебольничной бактериальной пневмонии (CABP); нет дальнейшего изучения препарата для лечения ХВР
5 дней исследуемого лекарственного лечения
Клинический ответ в клинически оцениваемой (CE) популяции в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: 5 дней исследуемого лекарственного лечения
Клинический успех определяется как полное или почти полное исчезновение исходных признаков и симптомов внебольничной бактериальной пневмонии (CABP); нет дальнейшего изучения препарата для лечения ХВР
5 дней исследуемого лекарственного лечения
Клинический ответ в микробиологически оцениваемой (ME) популяции в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: 5 дней исследуемого лекарственного лечения
Клинический успех определяется как полное или почти полное исчезновение исходных признаков и симптомов внебольничной бактериальной пневмонии (CABP); нет дальнейшего изучения препарата для лечения ХВР
5 дней исследуемого лекарственного лечения
Ранний клинический ответ в популяции с намерением лечить (ITT) на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня исследуемого лекарственного лечения
Клинический успех определяется как как клинически стабильный, так и демонстрирующий клиническое улучшение, основанное на симптомах внебольничной бактериальной пневмонии (CABP).
3 дня исследуемого лекарственного лечения
Процент пациентов на каждом визите, у которых исчезли все исходные признаки и симптомы в популяции, поддающейся клинической оценке (КЭ)
Временное ограничение: День 3, день 5 (окончание лечения) и от 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата (посещение для проверки излечения)
Разрешение всех исходных признаков и симптомов в клинически оцениваемой (CE) популяции
День 3, день 5 (окончание лечения) и от 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата (посещение для проверки излечения)
Процент пациентов на 3-й день, у которых исчезли кашель, одышка, боль в груди из-за пневмонии и выделение мокроты
Временное ограничение: 3 дня исследуемого лекарственного лечения
Разрешение кашля, одышки, болей в груди из-за пневмонии и образования мокроты
3 дня исследуемого лекарственного лечения
Процент пациентов в конце лечения (EOT), у которых исчезли кашель, одышка, боль в груди из-за пневмонии и выделение мокроты
Временное ограничение: 5 дней исследуемого лекарственного лечения
устранение кашля, одышки, болей в груди из-за пневмонии и образования мокроты
5 дней исследуемого лекарственного лечения
Процент пациентов на 3-й день, которые клинически стабильны
Временное ограничение: 3 дня исследуемого лекарственного лечения

клиническая стабильность определяется как:

  • Температура <=37,8°C
  • Частота сердечных сокращений <= 100 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.
  • Способность поддерживать пероральный прием
  • Нормальный психический статус (ориентация на человека, место или время)
3 дня исследуемого лекарственного лечения
Процент пациентов в конце лечения (EOT), которые клинически стабильны
Временное ограничение: 5 дней исследуемого лекарственного лечения

Клинически стабильный определяется как:

  • Температура ≤37,8°C
  • ЧСС ≤100 уд/мин
  • Систолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.
  • Способность поддерживать пероральный прием
  • Нормальный психический статус (ориентация на человека, место или время)
5 дней исследуемого лекарственного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melinta Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE01-200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться