Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af oral CEM-101 sammenlignet med oral levofloxacin til behandling af patienter med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

1. marts 2017 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral CEM-101 sammenlignet med oral levofloxacin til behandling af patienter med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral CEM-101 sammenlignet med oral Levofloxacin til behandling af voksne med moderat til moderat svær samfundserhvervet bakteriel pneumoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fællesskabserhvervet bakteriel lungebetændelse er en akut infektion i lungeparenkymet med symptomer som feber eller hypotermi, kulderystelser, rigor, brystsmerter og/eller dyspnø. Den udbredte fremkomst af antibiotikaresistente patogener, herunder den makrolidresistente Streptococcus pneumoniae, har resulteret i et behov for nye og effektive antibiotika, der har aktivitet igen CABP-patogener. CEM-101 er det første fluorketolid med fremragende in vitro og in vivo aktivitet mod resistente S. pneumoniae og andre vigtige typiske og atypiske bakterielle respiratoriske patogener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H-5H6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z5T3
      • Trios-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z3R9
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
      • LeMesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
      • Montclaire, California, Forenede Stater, 91763
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Torrence, California, Forenede Stater, 90501
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • Debary, Florida, Forenede Stater, 32713
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32837
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
      • Carlisle, Ohio, Forenede Stater, 45005
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
      • Magna, Utah, Forenede Stater, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (f. hoste med purulent sputum eller ændring i karakter af sputum i overensstemmelse med bakteriel infektion, dyspnø eller takypnø, brystsmerter på grund af lungebetændelse, feber, tilstedeværelse af raser og/eller tegn på konsolidering).
  2. Ingen forudgående systemisk antibakteriel behandling, medmindre anden behandling har fejlet.
  3. Røntgen af ​​thorax viser nye lobar eller multilobar infiltrat(er) i overensstemmelse med akut bakteriel lungebetændelse.
  4. PORT Risikoklasse II, III eller IV <=105
  5. Evne til at tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom FEV1 <30%.
  2. Indlæggelse inden for 90 dage eller ophold på en langtidsplejefacilitet inden for 30 dage før symptomernes begyndelse
  3. Kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 3 måneder.
  4. Betydelige lever-, hæmatologiske, renale abnormiteter.
  5. Enhver samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke en evaluering af et svar eller gøre det usandsynligt, at det påtænkte behandlingsforløb og opfølgning kunne afsluttes (f. forventet levetid <30 dage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Medicin: Levofloxacin

Levofloxacin én gang dagligt i 5 dage:

Levofloxacin 750 mg PO Dage 1-5

Andre navne:
  • Levaquin
EKSPERIMENTEL: CEM-101
Medicin: CEM-101

CEM-101 én gang dagligt i 5 dage:

CEM-101 800 mg PO Dag 1

CEM-101 400 mg PO Dage 2-5

Andre navne:
  • Solitromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes i Intent to Treat-populationen (ITT) ved besøget Treatment of Cure (TOC)
Tidsramme: 5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk succes defineret som fortsat forbedring eller fuldstændig opløsning af baseline tegn og symptomer og, hvis det er tilgængeligt, et forbedret/stabilt røntgenbillede af thorax efter endt behandling
5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk succes i den klinisk evaluerbare (CE) population ved behandling af helbredelse (TOC) besøg
Tidsramme: 5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk succes defineret som fortsat forbedring eller fuldstændig opløsning af baseline tegn og symptomer og, hvis det er tilgængeligt, et forbedret/stabilt røntgenbillede af thorax efter endt behandling
5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter patientens mikrobiologiske respons i den mikrobiologiske intention to treat (microlITT) population ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT)
Tidsramme: 5 dages studiemedicinsk behandling
Succesfuld respons er udryddelse, formodet udryddelse eller kombineret udryddelse/formodet udryddelse af baseline patogen.
5 dages studiemedicinsk behandling
Efter patientens mikrobiologiske respons i den mikrobiologiske intention to treat (microlITT)-population ved besøget Treatment of Cure (TOC)
Tidsramme: 5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Succesfuld reaktion er udryddelse, formodet udryddelse eller kombineret udryddelse/formodet udryddelse af baseline patogen
5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Bipatients mikrobiologisk respons i de mikrobiologisk evaluerbare (ME) populationer ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT)
Tidsramme: 5 dages studiemedicinsk behandling
Succesfuld reaktion er udryddelse, formodet udryddelse eller kombineret udryddelse/formodet udryddelse af baseline patogen
5 dages studiemedicinsk behandling
Bipatients mikrobiologisk respons i de mikrobiologisk evaluerbare (ME) populationer ved behandling af helbredelse (TOC) besøg
Tidsramme: 5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Succesfuld reaktion er udryddelse, formodet udryddelse eller kombineret udryddelse/formodet udryddelse af baseline patogen
5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk respons i Intent to Treat-populationen (ITT) ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: 5 dages studiemedicinsk behandling
Klinisk succes er defineret som fuldstændig eller næsten fuldstændig opløsning af basislinjetegn og symptomer på samfundserhvervet bakteriel pneumoni (CABP); intet yderligere studielægemiddel til behandling af CABP
5 dages studiemedicinsk behandling
Klinisk respons i den mikrobiologiske intention to treat (microlITT) population ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT)
Tidsramme: 5 dages studiemedicinsk behandling
Klinisk succes er defineret som fuldstændig eller næsten fuldstændig opløsning af basislinjetegn og symptomer på samfundserhvervet bakteriel pneumoni (CABP); intet yderligere studielægemiddel til behandling af CABP
5 dages studiemedicinsk behandling
Klinisk respons i den klinisk evaluerbare (CE) population ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT)
Tidsramme: 5 dages studiemedicinsk behandling
Klinisk succes er defineret som fuldstændig eller næsten fuldstændig opløsning af basislinjetegn og symptomer på samfundserhvervet bakteriel pneumoni (CABP); intet yderligere studielægemiddel til behandling af CABP
5 dages studiemedicinsk behandling
Klinisk respons i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT)
Tidsramme: 5 dages studiemedicinsk behandling
Klinisk succes er defineret som fuldstændig eller næsten fuldstændig opløsning af basislinjetegn og symptomer på samfundserhvervet bakteriel pneumoni (CABP); intet yderligere studielægemiddel til behandling af CABP
5 dages studiemedicinsk behandling
Tidlig klinisk respons i intention-to-treat-populationen (ITT) på dag 3
Tidsramme: 3 dages studiemedicinsk behandling
Klinisk succes defineres som værende både klinisk stabil og udviser klinisk forbedring baseret på symptomerne på samfundserhvervet bakteriel pneumoni (CABP)
3 dages studiemedicinsk behandling
Procentdel af patienter ved hvert besøg, som har opløsning af alle baseline tegn og symptomer i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: Dag 3, dag 5 (afslutning på behandlingen) og 5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (test af helbredelsesbesøg)
Resolution af alle baseline tegn og symptomer i den klinisk evaluerbare (CE) population
Dag 3, dag 5 (afslutning på behandlingen) og 5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (test af helbredelsesbesøg)
Procentdel af patienter på dag 3, som har ophør af hoste, dyspnø, brystsmerter på grund af lungebetændelse og sputumproduktion
Tidsramme: 3 dages studiemedicinsk behandling
Løsning af hoste, dyspnø, brystsmerter på grund af lungebetændelse og sputumproduktion
3 dages studiemedicinsk behandling
Procentdel af patienter ved slutningen af ​​behandlingen (EOT), som har opløsning af hoste, dyspnø, brystsmerter på grund af lungebetændelse og sputumproduktion
Tidsramme: 5 dages studiemedicinsk behandling
opløsning af hoste, dyspnø, brystsmerter på grund af lungebetændelse og sputumproduktion
5 dages studiemedicinsk behandling
Procentdel af patienter på dag 3, som er klinisk stabile
Tidsramme: 3 dages studiemedicinsk behandling

klinisk stabilitet defineret som:

  • Temperatur <=37,8°C
  • Puls <=100 slag/min
  • Systolisk blodtryk ≥90 mm Hg
  • Evne til at opretholde oralt indtag
  • Normal mental status (orienteret til person, sted eller tid)
3 dages studiemedicinsk behandling
Procentdel af patienter ved endt behandling (EOT), som er klinisk stabile
Tidsramme: 5 dages studiemedicinsk behandling

Klinisk stabil defineret som:

  • Temperatur ≤37,8°C
  • Puls ≤100 slag/min
  • Systolisk blodtryk ≥90 mm Hg
  • Evne til at opretholde oralt indtag
  • Normal mental status (orienteret til person, sted eller tid)
5 dages studiemedicinsk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (SKØN)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE01-200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner