口服 CEM-101 与口服左氧氟沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎的疗效和安全性研究
2017年3月1日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
一项评估口服 CEM-101 与口服左氧氟沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎疗效和安全性的随机、双盲、多中心研究
评估口服 CEM-101 与口服左氧氟沙星相比治疗成人中度至中度社区获得性细菌性肺炎的安全性和有效性的研究。
研究概览
详细说明
社区获得性细菌性肺炎是一种肺实质的急性感染，伴有发热或体温过低、寒战、寒战、胸痛和/或呼吸困难等症状。
抗生素耐药性病原体的广泛出现，包括耐大环内酯类肺炎链球菌，导致需要对 CABP 病原体具有活性的新型有效抗生素。
CEM-101 是第一种对耐药性肺炎链球菌和其他关键的典型和非典型细菌性呼吸道病原体具有出色体外和体内活性的氟酮内酯。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V1C3
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
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Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H-5H6
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
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St. Jerome、Quebec、加拿大、J7Z5T3
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Trios-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z3R9
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35242
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、美国、86001
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California
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Bell Gardens、California、美国、90201
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Chula Vista、California、美国、91911
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LeMesa、California、美国、91942
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Los Angeles、California、美国、90015
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Montclaire、California、美国、91763
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Norwalk、California、美国、90650
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Oceanside、California、美国、92056
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Oxnard、California、美国、93030
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Pasadena、California、美国、91105
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Torrence、California、美国、90501
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
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Florida
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Debary、Florida、美国、32713
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Gainesville、Florida、美国、32605
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Hialeah、Florida、美国、33012
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Kissimmee、Florida、美国、34741
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Orlando、Florida、美国、32837
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Georgia
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Blue Ridge、Georgia、美国、30513
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Columbus、Georgia、美国、31904
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Savannah、Georgia、美国、31406
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
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Illinois
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Morton、Illinois、美国、61550
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Iowa
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Dubuque、Iowa、美国、52001
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
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New Bedford、Massachusetts、美国、02740
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Traverse City、Michigan、美国、49684
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44304
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Carlisle、Ohio、美国、45005
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97404
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Pennsylvania
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West Reading、Pennsylvania、美国、19611
-
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South Carolina
-
Simpsonville、South Carolina、美国、29681
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37067
-
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Texas
-
Corsicana、Texas、美国、75110
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Houston、Texas、美国、77093
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Houston、Texas、美国、77002
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San Antonio、Texas、美国、78238
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
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Magna、Utah、美国、84044
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 社区获得性细菌性肺炎的诊断（例如 咳嗽伴脓痰或痰液性质改变与细菌感染、呼吸困难或呼吸急促、肺炎引起的胸痛、发热、出现罗音和/或实变征象有关）。
- 之前没有全身性抗菌治疗，除非其他治疗失败。
- 胸部 X 光显示新的肺叶或多叶浸润，与急性细菌性肺炎一致。
- 港口风险等级 II、III 或 IV <=105
- 能够服用口服药物。
排除标准：
- 严重慢性阻塞性肺疾病FEV1<30%。
- 在出现症状前 90 天内住院或在长期护理机构居住 30 天内
- 过去 3 个月内接受过化疗或放疗。
- 显着的肝脏、血液学、肾脏异常。
- 研究者认为会妨碍对反应进行评估或使预期的治疗过程和后续行动不太可能完成的任何伴随情况（例如 预期寿命<30天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：左氧氟沙星
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左氧氟沙星每天一次，连续 5 天： 左氧氟沙星 750 毫克 PO 第 1-5 天
其他名称：
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实验性的：CEM-101
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CEM-101 每天一次，持续 5 天： CEM-101 800 毫克口服第 1 天 CEM-101 400 毫克 PO 2-5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈治疗 (TOC) 访视意向治疗 (ITT) 人群的临床成功
大体时间：最后一次研究药物给药后 5 至 10 天
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临床成功定义为基线体征和症状的持续改善或完全消退，如果有的话，治疗结束后胸片改善/稳定
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最后一次研究药物给药后 5 至 10 天
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治愈治疗 (TOC) 就诊时临床可评估 (CE) 人群的临床成功
大体时间：最后一次研究药物给药后 5 至 10 天
|
临床成功定义为基线体征和症状的持续改善或完全消退，如果有的话，治疗结束后胸片改善/稳定
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最后一次研究药物给药后 5 至 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按治疗结束时 (EOT) 微生物学意向治疗 (microlITT) 人群中的患者微生物学反应
大体时间：5 天的研究药物治疗
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成功的反应是基线病原体的根除、推定根除或联合根除/推定根除。
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5 天的研究药物治疗
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通过患者在微生物学意向治疗 (microlITT) 人群中的微生物反应在治愈治疗 (TOC) 访问
大体时间：最后一次研究药物给药后 5 至 10 天
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成功的反应是基线病原体的根除、推定根除或联合根除/推定根除
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最后一次研究药物给药后 5 至 10 天
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治疗结束时 (EOT) 微生物可评估 (ME) 人群的患者微生物反应
大体时间：5 天的研究药物治疗
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成功的反应是基线病原体的根除、推定根除或联合根除/推定根除
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5 天的研究药物治疗
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微生物学可评估 (ME) 人群在治愈治疗 (TOC) 访视时的患者微生物学反应
大体时间：最后一次研究药物给药后 5 至 10 天
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成功的反应是基线病原体的根除、推定根除或联合根除/推定根除
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最后一次研究药物给药后 5 至 10 天
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治疗结束时 (EOT) 意向治疗 (ITT) 人群的临床反应
大体时间：5 天的研究药物治疗
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临床成功被定义为完全或接近完全解决社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的基线体征和症状；没有进一步研究治疗 CABP 的药物
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5 天的研究药物治疗
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微生物治疗意向 (microlITT) 人群在治疗结束时 (EOT) 的临床反应
大体时间：5 天的研究药物治疗
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临床成功被定义为完全或接近完全解决社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的基线体征和症状；没有进一步研究治疗 CABP 的药物
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5 天的研究药物治疗
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治疗结束时 (EOT) 临床可评估 (CE) 人群的临床反应
大体时间：5 天的研究药物治疗
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临床成功被定义为完全或接近完全解决社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的基线体征和症状；没有进一步研究治疗 CABP 的药物
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5 天的研究药物治疗
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微生物学可评估 (ME) 人群在治疗结束时 (EOT) 的临床反应
大体时间：5 天的研究药物治疗
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临床成功被定义为完全或接近完全解决社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的基线体征和症状；没有进一步研究治疗 CABP 的药物
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5 天的研究药物治疗
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第 3 天意向治疗 (ITT) 人群的早期临床反应
大体时间：3 天的研究药物治疗
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临床成功的定义是临床稳定并根据社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的症状显示出临床改善
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3 天的研究药物治疗
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在临床可评估 (CE) 人群中，每次就诊时所有基线体征和症状均已解决的患者百分比
大体时间：第 3 天、第 5 天（治疗结束）和最后一剂研究药物后 5 至 10 天（治愈访问测试）
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解决临床可评估 (CE) 人群中的所有基线体征和症状
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第 3 天、第 5 天（治疗结束）和最后一剂研究药物后 5 至 10 天（治愈访问测试）
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第 3 天咳嗽、呼吸困难、肺炎引起的胸痛和咳痰得到缓解的患者百分比
大体时间：3 天的研究药物治疗
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解决因肺炎和咳痰引起的咳嗽、呼吸困难、胸痛
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3 天的研究药物治疗
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治疗结束时 (EOT) 咳嗽、呼吸困难、肺炎引起的胸痛和咳痰得到解决的患者百分比
大体时间：5 天的研究药物治疗
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因肺炎和咳痰引起的咳嗽、呼吸困难、胸痛得到缓解
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5 天的研究药物治疗
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第 3 天临床稳定的患者百分比
大体时间：3 天的研究药物治疗
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临床稳定性定义为：
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3 天的研究药物治疗
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治疗结束时 (EOT) 临床稳定的患者百分比
大体时间：5 天的研究药物治疗
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临床稳定定义为：
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5 天的研究药物治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月22日
首次发布 (估计)
2010年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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