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Estudio de eficacia y seguridad de CEM-101 oral en comparación con levofloxacino oral en el tratamiento de pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad

1 de marzo de 2017 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de CEM-101 oral en comparación con la levofloxacina oral en el tratamiento de pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CEM-101 oral en comparación con Levofloxacino oral en el tratamiento de adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad de moderada a moderadamente grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neumonía bacteriana adquirida en la comunidad es una infección aguda del parénquima pulmonar con síntomas como fiebre o hipotermia, escalofríos, escalofríos, dolor torácico y/o disnea. La aparición generalizada de patógenos resistentes a los antibióticos, incluido el Streptococcus pneumoniae resistente a los macrólidos, ha dado lugar a la necesidad de antibióticos nuevos y eficaces que tengan actividad frente a los patógenos CABP. CEM-101 es la primera fluorocetólida con excelente actividad in vitro e in vivo contra S. pneumoniae resistente y otros patógenos respiratorios bacterianos típicos y atípicos clave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H-5H6
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
      • St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z5T3
      • Trios-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z3R9
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
      • LeMesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
      • Montclaire, California, Estados Unidos, 91763
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Torrence, California, Estados Unidos, 90501
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Debary, Florida, Estados Unidos, 32713
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32837
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos, 45005
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (p. tos con esputo purulento o cambio en el carácter del esputo compatible con infección bacteriana, disnea o taquipnea, dolor torácico debido a neumonía, fiebre, presencia de estertores y/o signos de consolidación).
  2. Sin tratamiento antibacteriano sistémico previo, a menos que haya fallado otro tratamiento.
  3. La radiografía de tórax muestra nuevos infiltrados lobares o multilobares compatibles con neumonía bacteriana aguda.
  4. Clase de riesgo PORT II, ​​III o IV <=105
  5. Posibilidad de tomar medicación oral.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave FEV1 <30%.
  2. Hospitalización dentro de los 90 días o residencia en un centro de atención a largo plazo dentro de los 30 días anteriores al inicio de los síntomas
  3. Quimioterapia o radioterapia en los 3 meses anteriores.
  4. Anomalías hepáticas, hematológicas y renales significativas.
  5. Cualquier condición concomitante que, en opinión del Investigador, impediría una evaluación de una respuesta o haría poco probable que se pudiera completar el curso de terapia y seguimiento contemplado (p. esperanza de vida <30 días).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Levofloxacino
Droga: Levofloxacino

Levofloxacina una vez al día durante 5 días:

Levofloxacino 750 mg PO Días 1-5

Otros nombres:
  • Levaquín
EXPERIMENTAL: CEM-101
Droga: CEM-101

CEM-101 una vez al día durante 5 días:

CEM-101 800 mg PO Día 1

CEM-101 400 mg VO Días 2-5

Otros nombres:
  • Solitromicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico en la población con intención de tratar (ITT) en la visita de tratamiento de cura (TOC)
Periodo de tiempo: 5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Éxito clínico definido como la mejora continua o la resolución completa de los signos y síntomas iniciales y, si está disponible, una radiografía de tórax mejorada/estable después del final del tratamiento
5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Éxito clínico en la población clínicamente evaluable (CE) en la visita de tratamiento de cura (TOC)
Periodo de tiempo: 5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Éxito clínico definido como la mejora continua o la resolución completa de los signos y síntomas iniciales y, si está disponible, una radiografía de tórax mejorada/estable después del final del tratamiento
5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Por respuesta microbiológica del paciente en la población con intención microbiológica de tratar (microlITT) al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: 5 días de tratamiento con el fármaco del estudio
La respuesta exitosa es la erradicación, la supuesta erradicación o la combinación de erradicación/supuesta erradicación del patógeno de referencia.
5 días de tratamiento con el fármaco del estudio
Por respuesta microbiológica del paciente en la población con intención microbiológica de tratar (microlITT) en la visita de tratamiento de cura (TOC)
Periodo de tiempo: 5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
La respuesta exitosa es la erradicación, la supuesta erradicación o la combinación de erradicación/supuesta erradicación del patógeno de referencia
5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Respuesta microbiológica por paciente en las poblaciones microbiológicamente evaluables (ME) al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: 5 días de tratamiento con el fármaco del estudio
La respuesta exitosa es la erradicación, la supuesta erradicación o la combinación de erradicación/supuesta erradicación del patógeno de referencia
5 días de tratamiento con el fármaco del estudio
Respuesta microbiológica por paciente en las poblaciones microbiológicamente evaluables (ME) en la visita de tratamiento de cura (TOC)
Periodo de tiempo: 5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
La respuesta exitosa es la erradicación, la supuesta erradicación o la combinación de erradicación/supuesta erradicación del patógeno de referencia
5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Respuesta clínica en la población con intención de tratar (ITT) al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: 5 días de tratamiento con el fármaco del estudio
El éxito clínico se define como la resolución completa o casi completa de los signos y síntomas iniciales de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP); ningún fármaco de estudio adicional para el tratamiento de CABP
5 días de tratamiento con el fármaco del estudio
Respuesta clínica en la población microbiológica por intención de tratar (microlITT) al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: 5 días de tratamiento con el fármaco del estudio
El éxito clínico se define como la resolución completa o casi completa de los signos y síntomas iniciales de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP); ningún fármaco de estudio adicional para el tratamiento de CABP
5 días de tratamiento con el fármaco del estudio
Respuesta clínica en la población clínicamente evaluable (CE) al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: 5 días de tratamiento con el fármaco del estudio
El éxito clínico se define como la resolución completa o casi completa de los signos y síntomas iniciales de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP); ningún fármaco de estudio adicional para el tratamiento de CABP
5 días de tratamiento con el fármaco del estudio
Respuesta clínica en la población microbiológicamente evaluable (ME) al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: 5 días de tratamiento con el fármaco del estudio
El éxito clínico se define como la resolución completa o casi completa de los signos y síntomas iniciales de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP); ningún fármaco de estudio adicional para el tratamiento de CABP
5 días de tratamiento con el fármaco del estudio
Respuesta clínica temprana en la población por intención de tratar (ITT) en el día 3
Periodo de tiempo: 3 días de tratamiento con el fármaco del estudio
El éxito clínico se define como ser clínicamente estable y mostrar una mejoría clínica basada en los síntomas de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP)
3 días de tratamiento con el fármaco del estudio
Porcentaje de pacientes en cada visita que tienen resolución de todos los signos y síntomas iniciales en la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5 (fin del tratamiento) y 5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (visita de prueba de cura)
Resolución de todos los signos y síntomas basales en la población clínicamente evaluable (CE)
Día 3, Día 5 (fin del tratamiento) y 5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (visita de prueba de cura)
Porcentaje de pacientes en el día 3 que tienen resolución de tos, disnea, dolor torácico debido a neumonía y producción de esputo
Periodo de tiempo: 3 días de tratamiento con el fármaco del estudio
Resolución de tos, disnea, dolor torácico por neumonía y producción de esputo
3 días de tratamiento con el fármaco del estudio
Porcentaje de pacientes al final del tratamiento (EOT) que tienen resolución de tos, disnea, dolor torácico por neumonía y producción de esputo
Periodo de tiempo: 5 días de tratamiento con el fármaco del estudio
resolución de tos, disnea, dolor torácico por neumonía y producción de esputo
5 días de tratamiento con el fármaco del estudio
Porcentaje de pacientes en el día 3 que están clínicamente estables
Periodo de tiempo: 3 días de tratamiento con el fármaco del estudio

estabilidad clínica definida como:

  • Temperatura <=37,8°C
  • Frecuencia cardíaca <= 100 latidos/min
  • Presión arterial sistólica ≥90 mm Hg
  • Capacidad para mantener la ingesta oral
  • Estado mental normal (orientado a persona, lugar o tiempo)
3 días de tratamiento con el fármaco del estudio
Porcentaje de pacientes al final del tratamiento (EOT) que están clínicamente estables
Periodo de tiempo: 5 días de tratamiento con el fármaco del estudio

Clínicamente estable definido como:

  • Temperatura ≤37.8°C
  • Frecuencia cardíaca ≤100 latidos/min
  • Presión arterial sistólica ≥90 mm Hg
  • Capacidad para mantener la ingesta oral
  • Estado mental normal (orientado a persona, lugar o tiempo)
5 días de tratamiento con el fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Melinta Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE01-200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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