Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van orale CEM-101 vergeleken met orale levofloxacine bij de behandeling van patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie

1 maart 2017 bijgewerkt door: Melinta Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale CEM-101 te evalueren in vergelijking met orale levofloxacine bij de behandeling van patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van oraal CEM-101 in vergelijking met oraal levofloxacine bij de behandeling van volwassenen met matige tot matig ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie is een acute infectie van het longparenchym met symptomen zoals koorts of onderkoeling, koude rillingen, rillingen, pijn op de borst en/of kortademigheid. De wijdverspreide opkomst van antibioticaresistente pathogenen, waaronder de macrolide-resistente Streptococcus pneumoniae, heeft geresulteerd in een behoefte aan nieuwe en effectieve antibiotica die activiteit hebben tegen CABP-pathogenen. CEM-101 is de eerste fluoroketolide met uitstekende in vitro en in vivo activiteit tegen resistente S. pneumoniae en andere belangrijke typische en atypische bacteriële respiratoire pathogenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H-5H6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z5T3
      • Trios-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z3R9
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
    • California
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
      • LeMesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
      • Montclaire, California, Verenigde Staten, 91763
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • Torrence, California, Verenigde Staten, 90501
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • Florida
      • Debary, Florida, Verenigde Staten, 32713
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32837
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
      • Carlisle, Ohio, Verenigde Staten, 45005
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77093
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
      • Magna, Utah, Verenigde Staten, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (bijv. hoesten met etterend sputum of verandering in de aard van sputum in overeenstemming met een bacteriële infectie, kortademigheid of tachypnoe, pijn op de borst als gevolg van longontsteking, koorts, aanwezigheid van reuzel en/of tekenen van consolidatie).
  2. Geen voorafgaande systemische antibacteriële therapie, tenzij andere therapie heeft gefaald.
  3. Xthorax toont nieuwe lobaire of multilobaire infiltraat(en) consistent met acute bacteriële pneumonie.
  4. HAVEN Risicoklasse II, III of IV <=105
  5. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige chronische obstructieve longziekte FEV1 <30%.
  2. Ziekenhuisopname binnen 90 dagen of verblijf in een instelling voor langdurige zorg binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de symptomen
  3. Chemotherapie of bestraling in de afgelopen 3 maanden.
  4. Significante lever-, hematologische, nierafwijkingen.
  5. Elke bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een evaluatie van een respons in de weg staat of het onwaarschijnlijk maakt dat de geplande therapiekuur en follow-up kan worden voltooid (bijv. levensverwachting <30 dagen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacine
Geneesmiddel: Levofloxacine

Levofloxacine eenmaal daags gedurende 5 dagen:

Levofloxacine 750 mg PO Dag 1-5

Andere namen:
  • Levaquin
EXPERIMENTEEL: CEM-101
Geneesmiddel: CEM-101

CEM-101 eenmaal daags gedurende 5 dagen:

CEM-101 800 mg oraal dag 1

CEM-101 400 mg PO Dag 2-5

Andere namen:
  • Solithromycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes bij de Intent to Treat (ITT)-populatie bij het Treatment of Cure (TOC)-bezoek
Tijdsspanne: 5 tot 10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Klinisch succes gedefinieerd als aanhoudende verbetering of volledige verdwijning van basislijntekens en -symptomen en, indien beschikbaar, een verbeterde/stabiele thoraxfoto na het einde van de behandeling
5 tot 10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Klinisch succes in de klinisch evalueerbare (CE)-populatie tijdens het Treatment of Cure (TOC)-bezoek
Tijdsspanne: 5 tot 10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Klinisch succes gedefinieerd als aanhoudende verbetering of volledige verdwijning van basislijntekens en -symptomen en, indien beschikbaar, een verbeterde/stabiele thoraxfoto na het einde van de behandeling
5 tot 10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op microbiologische respons van de patiënt in de microbiologische intent-to-treat (microlITT)-populatie aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 5 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Succesvolle respons is uitroeiing, veronderstelde uitroeiing of gecombineerde uitroeiing/veronderstelde uitroeiing van basisziekteverwekker.
5 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Per patiënt Microbiologische respons in de Microbiological Intent to Treat (microlITT)-populatie tijdens het Treatment of Cure (TOC)-bezoek
Tijdsspanne: 5 tot 10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Succesvolle respons is uitroeiing, veronderstelde uitroeiing of gecombineerde uitroeiing/vermoedelijke uitroeiing van basisziekteverwekker
5 tot 10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Microbiologische respons per patiënt in de microbiologisch evalueerbare (ME)-populaties aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 5 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Succesvolle respons is uitroeiing, veronderstelde uitroeiing of gecombineerde uitroeiing/vermoedelijke uitroeiing van basisziekteverwekker
5 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Microbiologische respons per patiënt in de microbiologisch evalueerbare (ME)-populaties tijdens het bezoek aan de Treatment of Cure (TOC)
Tijdsspanne: 5 tot 10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Succesvolle respons is uitroeiing, veronderstelde uitroeiing of gecombineerde uitroeiing/vermoedelijke uitroeiing van basisziekteverwekker
5 tot 10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Klinische respons in de Intent to Treat (ITT)-populatie aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 5 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Klinisch succes wordt gedefinieerd als volledig of bijna volledig verdwijnen van de tekenen en symptomen van buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP); geen verder onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van CABP
5 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Klinische respons in de microbiologische intent-to-treat (microlITT)-populatie aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 5 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Klinisch succes wordt gedefinieerd als volledig of bijna volledig verdwijnen van de tekenen en symptomen van buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP); geen verder onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van CABP
5 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Klinische respons in de klinisch evalueerbare (CE) populatie aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 5 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Klinisch succes wordt gedefinieerd als volledig of bijna volledig verdwijnen van de tekenen en symptomen van buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP); geen verder onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van CABP
5 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Klinische respons in de microbiologisch evalueerbare (ME)-populatie aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 5 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Klinisch succes wordt gedefinieerd als volledig of bijna volledig verdwijnen van de tekenen en symptomen van buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP); geen verder onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van CABP
5 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Vroege klinische respons in de intent-to-treat (ITT)-populatie op dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Klinisch succes wordt gedefinieerd als zowel klinisch stabiel als klinische verbetering op basis van de symptomen van buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP)
3 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Percentage patiënten bij elk bezoek waarbij alle tekenen en symptomen bij aanvang zijn verdwenen in de klinisch evalueerbare (CE)-populatie
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 5 (einde van de behandeling) en 5 tot 10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (bezoek voor genezingstest)
Oplossing van alle baseline tekenen en symptomen in de klinisch evalueerbare (CE) populatie
Dag 3, Dag 5 (einde van de behandeling) en 5 tot 10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (bezoek voor genezingstest)
Percentage patiënten op dag 3 bij wie de hoest, kortademigheid, pijn op de borst als gevolg van longontsteking en sputumproductie verdwijnen
Tijdsspanne: 3 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Oplossing van hoest, kortademigheid, pijn op de borst als gevolg van longontsteking en sputumproductie
3 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Percentage patiënten aan het einde van de behandeling (EOT) bij wie de hoest, kortademigheid, pijn op de borst als gevolg van longontsteking en sputumproductie verdwijnen
Tijdsspanne: 5 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
resolutie van hoest, kortademigheid, pijn op de borst als gevolg van longontsteking en sputumproductie
5 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Percentage patiënten op dag 3 dat klinisch stabiel is
Tijdsspanne: 3 dagen studiegeneesmiddelbehandeling

klinische stabiliteit gedefinieerd als:

  • Temperatuur <=37,8°C
  • Hartslag <=100 slagen/min
  • Systolische bloeddruk ≥90 mm Hg
  • Mogelijkheid om orale inname te behouden
  • Normale mentale toestand (gericht op persoon, plaats of tijd)
3 dagen studiegeneesmiddelbehandeling
Percentage patiënten aan het einde van de behandeling (EOT) dat klinisch stabiel is
Tijdsspanne: 5 dagen studiegeneesmiddelbehandeling

Klinisch stabiel gedefinieerd als:

  • Temperatuur ≤37,8°C
  • Hartslag ≤100 slagen/min
  • Systolische bloeddruk ≥90 mm Hg
  • Mogelijkheid om orale inname te behouden
  • Normale mentale toestand (gericht op persoon, plaats of tijd)
5 dagen studiegeneesmiddelbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE01-200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door de gemeenschap verworven bacteriële longontsteking

Klinische onderzoeken op Levofloxacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren