Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti perorálního CEM-101 ve srovnání s perorálním levofloxacinem při léčbě pacientů s komunitní bakteriální pneumonií

1. března 2017 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního CEM-101 ve srovnání s perorálním levofloxacinem při léčbě pacientů s komunitní bakteriální pneumonií

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost perorálního CEM-101 ve srovnání s perorálním levofloxacinem při léčbě dospělých se středně těžkou až středně těžkou komunitní bakteriální pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komunitní bakteriální pneumonie je akutní infekce plicního parenchymu s příznaky, jako je horečka nebo hypotermie, zimnice, ztuhlost, bolest na hrudi a/nebo dušnost. Rozšířený výskyt patogenů rezistentních na antibiotika, včetně Streptococcus pneumoniae rezistentního na makrolidy, vedl k potřebě nových a účinných antibiotik, která mají aktivitu opět jako patogeny CABP. CEM-101 je první fluoroketolid s vynikající in vitro a in vivo aktivitou proti rezistentním S. pneumoniae a dalším klíčovým typickým a atypickým bakteriálním respiračním patogenům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H-5H6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z5T3
      • Trios-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z3R9
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
      • LeMesa, California, Spojené státy, 91942
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
      • Montclaire, California, Spojené státy, 91763
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • Torrence, California, Spojené státy, 90501
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    • Florida
      • Debary, Florida, Spojené státy, 32713
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32837
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
      • Carlisle, Ohio, Spojené státy, 45005
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
      • Magna, Utah, Spojené státy, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika komunitně získané bakteriální pneumonie (např. kašel s hnisavým sputem nebo změna charakteru sputa v souladu s bakteriální infekcí, dušnost nebo tachypnoe, bolest na hrudi v důsledku zápalu plic, horečka, přítomnost chrochtání a/nebo známky konsolidace).
  2. Žádná předchozí systémová antibakteriální léčba, pokud jiná léčba selhala.
  3. Rentgen hrudníku ukazuje nový lobární nebo multilobární infiltrát(y) odpovídající akutní bakteriální pneumonii.
  4. PORT Třída rizika II, III nebo IV <=105
  5. Schopnost užívat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc FEV1 < 30 %.
  2. Hospitalizace do 90 dnů nebo pobyt v léčebně dlouhodobě nemocných do 30 dnů před nástupem příznaků
  3. Chemoterapie nebo radioterapie během předchozích 3 měsíců.
  4. Významné jaterní, hematologické, renální abnormality.
  5. Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil vyhodnocení odpovědi nebo činil nepravděpodobným, že by bylo možné dokončit zamýšlený průběh léčby a sledování (např. předpokládaná délka života <30 dní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Lék: Levofloxacin

Levofloxacin jednou denně po dobu 5 dnů:

Levofloxacin 750 mg PO Dny 1-5

Ostatní jména:
  • Levaquin
EXPERIMENTÁLNÍ: CEM-101
Lék: CEM-101

CEM-101 jednou denně po dobu 5 dnů:

CEM-101 800 mg PO Den 1

CEM-101 400 mg PO Dny 2-5

Ostatní jména:
  • Solithromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch v populaci se záměrem léčit (ITT) při návštěvě léčby léčbou (TOC).
Časové okno: 5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
Klinický úspěch definovaný jako pokračující zlepšení nebo úplné vymizení základních známek a symptomů a pokud je k dispozici, zlepšený/stabilní rentgenový snímek hrudníku po ukončení léčby
5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
Klinický úspěch v klinicky hodnotitelné (CE) populaci při návštěvě léčby vyléčením (TOC).
Časové okno: 5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
Klinický úspěch definovaný jako pokračující zlepšení nebo úplné vymizení základních známek a symptomů a pokud je k dispozici, zlepšený/stabilní rentgenový snímek hrudníku po ukončení léčby
5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podle mikrobiologické odezvy pacienta v populaci s mikrobiologickým záměrem léčit (microlITT) na konci léčby (EOT)
Časové okno: 5 dnů léčby studovaným lékem
Úspěšnou odpovědí je eradikace, předpokládaná eradikace nebo kombinovaná eradikace/předpokládaná eradikace základního patogenu.
5 dnů léčby studovaným lékem
Podle mikrobiologické odezvy pacienta v populaci s mikrobiologickým záměrem léčit (microlITT) při návštěvě léčby léčbou (TOC)
Časové okno: 5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
Úspěšnou odpovědí je eradikace, předpokládaná eradikace nebo kombinovaná eradikace/předpokládaná eradikace základního patogenu
5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
Mikrobiologická odezva pacienta v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populaci na konci léčby (EOT)
Časové okno: 5 dnů léčby studovaným lékem
Úspěšnou odpovědí je eradikace, předpokládaná eradikace nebo kombinovaná eradikace/předpokládaná eradikace základního patogenu
5 dnů léčby studovaným lékem
Mikrobiologická odezva pacienta v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populaci při návštěvě Treatment of Cure (TOC)
Časové okno: 5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
Úspěšnou odpovědí je eradikace, předpokládaná eradikace nebo kombinovaná eradikace/předpokládaná eradikace základního patogenu
5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
Klinická odpověď v populaci se záměrem léčit (ITT) na konci léčby (EOT)
Časové okno: 5 dnů léčby studovaným lékem
Klinický úspěch je definován jako úplné nebo téměř úplné vymizení základních známek a symptomů komunitní bakteriální pneumonie (CABP); žádné další studované léčivo pro léčbu CABP
5 dnů léčby studovaným lékem
Klinická odezva v populaci s mikrobiologickým záměrem léčit (microlITT) na konci léčby (EOT)
Časové okno: 5 dnů léčby studovaným lékem
Klinický úspěch je definován jako úplné nebo téměř úplné vymizení základních známek a symptomů komunitní bakteriální pneumonie (CABP); žádné další studované léčivo pro léčbu CABP
5 dnů léčby studovaným lékem
Klinická odpověď v klinicky hodnotitelné (CE) populaci na konci léčby (EOT)
Časové okno: 5 dnů léčby studovaným lékem
Klinický úspěch je definován jako úplné nebo téměř úplné vymizení základních známek a symptomů komunitní bakteriální pneumonie (CABP); žádné další studované léčivo pro léčbu CABP
5 dnů léčby studovaným lékem
Klinická odezva v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populaci na konci léčby (EOT)
Časové okno: 5 dnů léčby studovaným lékem
Klinický úspěch je definován jako úplné nebo téměř úplné vymizení základních známek a symptomů komunitní bakteriální pneumonie (CABP); žádné další studované léčivo pro léčbu CABP
5 dnů léčby studovaným lékem
Časná klinická odpověď u populace se záměrem léčit (ITT) v den 3
Časové okno: 3 dny léčby studovaným lékem
Klinický úspěch je definován jako klinicky stabilní a vykazující klinické zlepšení na základě příznaků komunitní bakteriální pneumonie (CABP)
3 dny léčby studovaným lékem
Procento pacientů při každé návštěvě, u kterých došlo k vymizení všech výchozích známek a symptomů v klinicky hodnotitelné (CE) populaci
Časové okno: Den 3, den 5 (konec léčby) a 5 až 10 dní po poslední dávce studovaného léku (návštěva testu)
Vymizení všech výchozích známek a symptomů v klinicky hodnotitelné (CE) populaci
Den 3, den 5 (konec léčby) a 5 až 10 dní po poslední dávce studovaného léku (návštěva testu)
Procento pacientů 3. dne, u kterých vymizel kašel, dušnost, bolest na hrudi v důsledku zápalu plic a produkce sputa
Časové okno: 3 dny léčby studovaným lékem
Vymizení kašle, dušnosti, bolesti na hrudi v důsledku zápalu plic a tvorby sputa
3 dny léčby studovaným lékem
Procento pacientů na konci léčby (EOT), u kterých vymizel kašel, dušnost, bolest na hrudi v důsledku zápalu plic a produkce sputa
Časové okno: 5 dnů léčby studovaným lékem
ústup kašle, dušnosti, bolesti na hrudi v důsledku zápalu plic a tvorby sputa
5 dnů léčby studovaným lékem
Procento pacientů v den 3, kteří jsou klinicky stabilní
Časové okno: 3 dny léčby studovaným lékem

klinická stabilita definovaná jako:

  • Teplota <=37,8 °C
  • Tepová frekvence <=100 tepů/min
  • Systolický krevní tlak ≥90 mm Hg
  • Schopnost udržet orální příjem
  • Normální duševní stav (orientovaný na osobu, místo nebo čas)
3 dny léčby studovaným lékem
Procento pacientů na konci léčby (EOT), kteří jsou klinicky stabilní
Časové okno: 5 dnů léčby studovaným lékem

Klinicky stabilní definovaná jako:

  • Teplota ≤37,8°C
  • Tepová frekvence ≤ 100 tepů/min
  • Systolický krevní tlak ≥90 mm Hg
  • Schopnost udržet orální příjem
  • Normální duševní stav (orientovaný na osobu, místo nebo čas)
5 dnů léčby studovaným lékem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melinta Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE01-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit