Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av oral CEM-101 jämfört med oral Levofloxacin vid behandling av patienter med gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation

1 mars 2017 uppdaterad av: Melinta Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral CEM-101 jämfört med oral levofloxacin vid behandling av patienter med bakteriell lunginflammation i samhället.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av oralt CEM-101 jämfört med oralt levofloxacin vid behandling av vuxna med måttlig till måttligt svår samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation är en akut infektion i lungparenkymet med symtom som feber eller hypotermi, frossa, stelhet, bröstsmärtor och/eller dyspné. Den utbredda uppkomsten av antibiotikaresistenta patogener, inklusive den makrolidresistenta Streptococcus pneumoniae, har resulterat i ett behov av nya och effektiva antibiotika som har aktivitet igen CABP-patogener. CEM-101 är den första fluorketoliden med utmärkt in vitro- och in vivo-aktivitet mot resistenta S. pneumoniae och andra viktiga typiska och atypiska bakteriella respiratoriska patogener.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
    • California
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
      • LeMesa, California, Förenta staterna, 91942
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
      • Montclaire, California, Förenta staterna, 91763
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • Torrence, California, Förenta staterna, 90501
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
    • Florida
      • Debary, Florida, Förenta staterna, 32713
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32837
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
      • Carlisle, Ohio, Förenta staterna, 45005
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77093
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78238
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
      • Magna, Utah, Förenta staterna, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H-5H6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z5T3
      • Trios-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z3R9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation (t. hosta med purulent sputum eller förändring av sputums karaktär som överensstämmer med bakteriell infektion, dyspné eller takypné, bröstsmärtor på grund av lunginflammation, feber, förekomst av raser och/eller tecken på konsolidering).
  2. Ingen tidigare systemisk antibakteriell behandling, såvida inte annan behandling misslyckats.
  3. Bröströntgen visar nya lobar eller multilobar infiltrat(er) som överensstämmer med akut bakteriell lunginflammation.
  4. PORT Riskklass II, III eller IV <=105
  5. Förmåga att ta oral medicin.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom FEV1 <30 %.
  2. Sjukhusinläggning inom 90 dagar eller bosättning på långtidsvårdsinrättning inom 30 dagar före symtomdebut
  3. Kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 3 månaderna.
  4. Betydande lever-, hematologiska, renala abnormiteter.
  5. Varje samtidig tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta en utvärdering av ett svar eller göra det osannolikt att den övervägda terapiförloppet och uppföljningen skulle kunna fullföljas (t. förväntad livslängd <30 dagar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Läkemedel: Levofloxacin

Levofloxacin en gång dagligen i 5 dagar:

Levofloxacin 750 mg PO Dag 1-5

Andra namn:
  • Levaquin
EXPERIMENTELL: CEM-101
Läkemedel: CEM-101

CEM-101 en gång dagligen i 5 dagar:

CEM-101 800 mg PO Dag 1

CEM-101 400 mg PO Dag 2-5

Andra namn:
  • Solitromycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång i Intent to Treat-populationen (ITT) vid besöket Treatment of Cure (TOC)
Tidsram: 5 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Klinisk framgång definieras som fortsatt förbättring eller fullständig upplösning av baslinjetecken och symtom och om tillgängligt, en förbättrad/stabil röntgenbild av bröstet efter avslutad behandling
5 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Klinisk framgång i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen vid besöket för behandling av botemedel (TOC)
Tidsram: 5 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Klinisk framgång definieras som fortsatt förbättring eller fullständig upplösning av baslinjetecken och symtom och om tillgängligt, en förbättrad/stabil röntgenbild av bröstet efter avslutad behandling
5 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efter patientens mikrobiologiska svar i populationen mikrobiologisk avsikt att behandla (microlITT) vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: 5 dagars studieläkemedelsbehandling
Framgångsrik respons är utrotning, förmodad utrotning eller kombinerad utrotning/förmodad utrotning av baslinjepatogen.
5 dagars studieläkemedelsbehandling
Efter patientens mikrobiologiska svar i den mikrobiologiska avsikten att behandla (microlITT) populationen vid besöket Treatment of Cure (TOC)
Tidsram: 5 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Framgångsrik respons är utrotning, förmodad utrotning eller kombinerad utrotning/förmodad utrotning av baslinjepatogen
5 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Bipatients mikrobiologiska svar i de mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationerna vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: 5 dagars studieläkemedelsbehandling
Framgångsrik respons är utrotning, förmodad utrotning eller kombinerad utrotning/förmodad utrotning av baslinjepatogen
5 dagars studieläkemedelsbehandling
Bipatients mikrobiologiska svar i de mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationerna vid besök hos Treatment of Cure (TOC)
Tidsram: 5 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Framgångsrik respons är utrotning, förmodad utrotning eller kombinerad utrotning/förmodad utrotning av baslinjepatogen
5 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Klinisk respons i Intent to Treat-populationen (ITT) vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: 5 dagars studieläkemedelsbehandling
Klinisk framgång definieras som fullständig eller nästan fullständig upplösning av baslinjetecken och symtom på gemenskapsförvärvad bakteriell pneumoni (CABP); inget ytterligare studieläkemedel för behandling av CABP
5 dagars studieläkemedelsbehandling
Kliniskt svar i den mikrobiologiska intentionen att behandla (microlITT) populationen vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: 5 dagars studieläkemedelsbehandling
Klinisk framgång definieras som fullständig eller nästan fullständig upplösning av baslinjetecken och symtom på gemenskapsförvärvad bakteriell pneumoni (CABP); inget ytterligare studieläkemedel för behandling av CABP
5 dagars studieläkemedelsbehandling
Kliniskt svar i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: 5 dagars studieläkemedelsbehandling
Klinisk framgång definieras som fullständig eller nästan fullständig upplösning av baslinjetecken och symtom på gemenskapsförvärvad bakteriell pneumoni (CABP); inget ytterligare studieläkemedel för behandling av CABP
5 dagars studieläkemedelsbehandling
Klinisk respons i den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: 5 dagars studieläkemedelsbehandling
Klinisk framgång definieras som fullständig eller nästan fullständig upplösning av baslinjetecken och symtom på gemenskapsförvärvad bakteriell pneumoni (CABP); inget ytterligare studieläkemedel för behandling av CABP
5 dagars studieläkemedelsbehandling
Tidig klinisk respons i intention to treat-populationen (ITT) på dag 3
Tidsram: 3 dagars studieläkemedelsbehandling
Klinisk framgång definieras som att den är både kliniskt stabil och visar klinisk förbättring baserat på symtomen på gemenskapsförvärvad bakteriell pneumoni (CABP)
3 dagars studieläkemedelsbehandling
Andel av patienterna vid varje besök som har upphörande av alla tecken och symtom i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Tidsram: Dag 3, dag 5 (slutet av behandlingen) och 5 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (läkningstest)
Upplösning av alla baslinjetecken och symtom i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Dag 3, dag 5 (slutet av behandlingen) och 5 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (läkningstest)
Andel av patienter på dag 3 som har upplösning av hosta, dyspné, bröstsmärtor på grund av lunginflammation och sputumproduktion
Tidsram: 3 dagars studieläkemedelsbehandling
Upplösning av hosta, dyspné, bröstsmärtor på grund av lunginflammation och sputumproduktion
3 dagars studieläkemedelsbehandling
Andel patienter i slutet av behandlingen (EOT) som har upplösning av hosta, dyspné, bröstsmärtor på grund av lunginflammation och sputumproduktion
Tidsram: 5 dagars studieläkemedelsbehandling
upplösning av hosta, dyspné, bröstsmärtor på grund av lunginflammation och sputumproduktion
5 dagars studieläkemedelsbehandling
Andel patienter på dag 3 som är kliniskt stabila
Tidsram: 3 dagars studieläkemedelsbehandling

klinisk stabilitet definierad som:

  • Temperatur <=37,8°C
  • Puls <=100 slag/min
  • Systoliskt blodtryck ≥90 mm Hg
  • Förmåga att bibehålla oralt intag
  • Normal mental status (orienterad till person, plats eller tid)
3 dagars studieläkemedelsbehandling
Andel patienter i slutet av behandlingen (EOT) som är kliniskt stabila
Tidsram: 5 dagars studieläkemedelsbehandling

Kliniskt stabil definierad som:

  • Temperatur ≤37,8°C
  • Puls ≤100 slag/min
  • Systoliskt blodtryck ≥90 mm Hg
  • Förmåga att bibehålla oralt intag
  • Normal mental status (orienterad till person, plats eller tid)
5 dagars studieläkemedelsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE01-200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation

Kliniska prövningar på Levofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera