지역사회획득 세균성폐렴 환자의 치료에서 경구용 레보플록사신과 비교한 경구용 CEM-101의 효능 및 안전성 연구
2017년 3월 1일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.
지역사회 획득 세균성 폐렴 환자의 치료에서 경구용 레보플록사신과 비교하여 경구용 CEM-101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
중등도에서 중증도의 성인 지역사회획득 세균성 폐렴 치료에서 경구용 레보플록사신과 비교하여 경구용 CEM-101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
지역사회 획득 세균성 폐렴은 발열 또는 저체온증, 오한, 경직, 흉통 및/또는 호흡곤란과 같은 증상을 동반하는 폐 실질의 급성 감염입니다.
macrolide 내성 Streptococcus pneumoniae를 포함한 항생제 내성 병원균의 광범위한 출현으로 CABP 병원균에 다시 활성을 갖는 새롭고 효과적인 항생제가 필요하게 되었습니다.
CEM-101은 내성 S. pneumoniae 및 기타 주요 일반 및 비정형 세균성 호흡기 병원체에 대해 우수한 시험관 내 및 생체 내 활성을 가진 최초의 fluoroketolide입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
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California
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Bell Gardens, California, 미국, 90201
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Chula Vista, California, 미국, 91911
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LeMesa, California, 미국, 91942
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Los Angeles, California, 미국, 90015
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Montclaire, California, 미국, 91763
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Norwalk, California, 미국, 90650
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Oxnard, California, 미국, 93030
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Pasadena, California, 미국, 91105
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Torrence, California, 미국, 90501
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Debary, Florida, 미국, 32713
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Orlando, Florida, 미국, 32837
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Illinois
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Morton, Illinois, 미국, 61550
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Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52001
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
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Carlisle, Ohio, 미국, 45005
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
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Texas
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
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Houston, Texas, 미국, 77093
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Houston, Texas, 미국, 77002
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San Antonio, Texas, 미국, 78238
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
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Magna, Utah, 미국, 84044
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V1C3
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H-5H6
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
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St. Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z5T3
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Trios-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z3R9
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지역사회 획득 세균성 폐렴(예: 화농성 가래를 동반한 기침 또는 박테리아 감염과 일치하는 가래 특성의 변화, 호흡곤란 또는 빈호흡, 폐렴으로 인한 흉통, 발열, 수포음 및/또는 경화 징후).
- 다른 요법에 실패한 경우를 제외하고 이전의 전신 항균 요법이 없습니다.
- 흉부 X레이는 급성 세균성 폐렴과 일치하는 새로운 엽성 또는 다엽성 침윤을 보여줍니다.
- PORT 위험 등급 II, III 또는 IV <=105
- 경구 약물 복용 능력.
제외 기준:
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환 FEV1 <30%.
- 증상 발생 전 90일 이내 입원 또는 30일 이내 장기요양시설 입소
- 이전 3개월 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 상당한 간, 혈액학적, 신장 이상.
- 조사자의 의견에 따라 반응의 평가를 배제하거나 계획된 치료 과정 및 후속 조치를 완료할 수 없을 것 같은 모든 수반되는 상태(예: 기대 수명 < 30일).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 레보플록사신
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5일 동안 하루에 한 번 레보플록사신: 레보플록사신 750mg PO 1-5일
다른 이름들:
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실험적: CEM-101
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CEM-101 5일 동안 1일 1회: CEM-101 800 mg PO 1일 CEM-101 400mg PO 2-5일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치 치료(TOC) 방문 시 치료 의향(ITT) 집단의 임상적 성공
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일
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임상적 성공은 기준선 징후 및 증상의 지속적인 개선 또는 완전한 해결 및 가능한 경우 치료 종료 후 개선/안정적인 흉부 방사선 사진으로 정의됨
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연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일
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완치 치료(TOC) 방문 시 임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단의 임상적 성공
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일
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임상적 성공은 기준선 징후 및 증상의 지속적인 개선 또는 완전한 해결 및 가능한 경우 치료 종료 후 개선/안정적인 흉부 방사선 사진으로 정의됨
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연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시(EOT) 미생물학적 치료 의향(microlITT) 집단의 환자 미생물학적 반응에 의해
기간: 연구 약물 치료 5일
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성공적인 대응은 기본 병원체의 박멸, 추정 박멸 또는 복합 박멸/추정 박멸입니다.
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연구 약물 치료 5일
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TOC(Treatment of Cure) 방문 시 MicrolITT(Microbiological Intent to Treat) 모집단의 환자 미생물학적 반응에 의해
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일
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성공적인 대응은 기본 병원체의 박멸, 추정 박멸 또는 복합 박멸/추정 박멸입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일
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치료 종료 시점(EOT)에서 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 집단의 환자별 미생물학적 반응
기간: 연구 약물 치료 5일
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성공적인 대응은 기본 병원체의 박멸, 추정 박멸 또는 복합 박멸/추정 박멸입니다.
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연구 약물 치료 5일
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TOC(Treatment of Cure) 방문 시 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 집단의 환자별 미생물학적 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일
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성공적인 대응은 기본 병원체의 박멸, 추정 박멸 또는 복합 박멸/추정 박멸입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일
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치료 종료(EOT) 시 치료 의향(ITT) 모집단의 임상 반응
기간: 연구 약물 치료 5일
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임상적 성공은 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP)의 기본 징후 및 증상의 완전하거나 거의 완전한 해결로 정의됩니다. CABP 치료를 위한 추가 연구 약물 없음
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연구 약물 치료 5일
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치료 종료 시(EOT) 미생물학적 치료 의향(microlITT) 집단의 임상 반응
기간: 연구 약물 치료 5일
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임상적 성공은 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP)의 기본 징후 및 증상의 완전하거나 거의 완전한 해결로 정의됩니다. CABP 치료를 위한 추가 연구 약물 없음
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연구 약물 치료 5일
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치료 종료 시(EOT) 임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단의 임상 반응
기간: 연구 약물 치료 5일
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임상적 성공은 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP)의 기본 징후 및 증상의 완전하거나 거의 완전한 해결로 정의됩니다. CABP 치료를 위한 추가 연구 약물 없음
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연구 약물 치료 5일
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치료 종료(EOT) 시 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 집단의 임상적 반응
기간: 연구 약물 치료 5일
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임상적 성공은 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP)의 기본 징후 및 증상의 완전하거나 거의 완전한 해결로 정의됩니다. CABP 치료를 위한 추가 연구 약물 없음
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연구 약물 치료 5일
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치료 의향(ITT) 모집단의 3일차 조기 임상 반응
기간: 연구 약물 치료 3일
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임상적 성공은 임상적으로 안정적이고 지역사회획득세균성폐렴(CABP)의 증상에 따라 임상적 개선을 보이는 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 치료 3일
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각 방문 시 임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 모든 기본 징후 및 증상이 해소된 환자의 비율
기간: 3일, 5일(치료 종료) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 5일 내지 10일(치료 방문 테스트)
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임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단의 모든 기저 징후 및 증상 해결
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3일, 5일(치료 종료) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 5일 내지 10일(치료 방문 테스트)
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3일차에 폐렴 및 가래 생성으로 인한 기침, 호흡곤란, 흉통이 해결된 환자의 비율
기간: 연구 약물 치료 3일
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기침, 호흡곤란, 폐렴으로 인한 흉통 및 가래의 해소
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연구 약물 치료 3일
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폐렴 및 가래 생성으로 인해 기침, 호흡곤란, 흉통이 해결된 치료 종료 시점(EOT)의 환자 비율
기간: 연구 약물 치료 5일
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기침, 호흡곤란, 폐렴으로 인한 흉통 및 가래 생성의 해소
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연구 약물 치료 5일
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임상적으로 안정적인 3일째 환자의 백분율
기간: 연구 약물 치료 3일
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임상 안정성은 다음과 같이 정의됩니다.
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연구 약물 치료 3일
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임상적으로 안정적인 치료 종료 시점(EOT)의 환자 비율
기간: 연구 약물 치료 5일
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다음과 같이 임상적으로 안정적으로 정의됨:
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연구 약물 치료 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE01-200
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