Oraalisen CEM-101:n teho- ja turvallisuustutkimus verrattuna oraaliseen levofloksasiiniin potilaiden hoidossa, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume
keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus suun kautta otettavan CEM-101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna oraaliseen levofloksasiiniin potilaiden hoidossa, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume
Tutkimus suun kautta annetun CEM-101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna oraaliseen levofloksasiiniin keskivaikean tai kohtalaisen vaikean bakteeriperäisen keuhkokuumeen hoidossa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisön hankkima bakteerikeuhkokuume on akuutti keuhkoparenkyymin infektio, jonka oireita ovat kuten kuume tai hypotermia, vilunväristykset, jäykkyys, rintakipu ja/tai hengenahdistus.
Antibiooteille vastustuskykyisten patogeenien, mukaan lukien makrolidiresistenttien Streptococcus pneumoniae, laajalle levinnyt ilmaantuminen on johtanut uusien ja tehokkaiden antibioottien tarpeeseen, joilla on taas vaikutusta CABP-patogeeneihin.
CEM-101 on ensimmäinen fluoreketolidi, jolla on erinomainen in vitro ja in vivo -aktiivisuus resistenttejä S. pneumoniae -bakteeria ja muita keskeisiä tyypillisiä ja epätyypillisiä hengitysteiden patogeenejä vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H-5H6
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
-
St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z5T3
-
Trios-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z3R9
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
-
LeMesa, California, Yhdysvallat, 91942
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
-
Montclaire, California, Yhdysvallat, 91763
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
-
Torrence, California, Yhdysvallat, 90501
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
-
-
Florida
-
Debary, Florida, Yhdysvallat, 32713
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32837
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
-
Carlisle, Ohio, Yhdysvallat, 45005
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
-
Magna, Utah, Yhdysvallat, 84044
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisön hankitun bakteerikeuhkokuumeen diagnoosi (esim. yskä, johon liittyy märkivää ysköstä tai ysköksen luonteen muutos, joka liittyy bakteeri-infektioon, hengenahdistus tai takypnea, keuhkokuumeesta johtuva rintakipu, kuume, ryppyjä ja/tai tiivistymisen merkkejä).
- Ei aikaisempaa systeemistä antibakteerista hoitoa, ellei muu hoito ole epäonnistunut.
- Rintakehän röntgenkuvassa näkyy uusia lobaari- tai multilobar-infiltraatteja, jotka vastaavat akuuttia bakteerikeuhkokuumetta.
- SATAMAN riskiluokka II, III tai IV <=105
- Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus FEV1 <30 %.
- Sairaalahoito 90 päivän sisällä tai oleskelu pitkäaikaishoitolaitoksessa 30 päivän sisällä ennen oireiden alkamista
- Kemoterapia tai sädehoito viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Merkittäviä maksa-, hematologisia ja munuaisten poikkeavuuksia.
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi vasteen arvioinnin tai tekisi suunnitellun hoito- ja seurantajakson loppuun saattamisen epätodennäköiseksi (esim. elinajanodote <30 päivää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloksasiini
|
Levofloksasiini kerran päivässä 5 päivän ajan: Levofloksasiini 750 mg PO päivät 1-5
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CEM-101
|
CEM-101 kerran päivässä 5 päivän ajan: CEM-101 800 mg PO päivä 1 CEM-101 400 mg PO päivät 2-5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys Intent to Treat (ITT) -väestössä The Treatment of Cure (TOC) -käynnillä
Aikaikkuna: 5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Kliininen menestys määritellään jatkuvana paranemisena tai lähtötilanteen merkkien ja oireiden täydellisenä häviämisenä ja jos saatavilla, parannettu/stabiili rintakehän röntgenkuva hoidon päättymisen jälkeen
|
5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kliininen menestys kliinisesti arvioitavissa olevassa (CE) populaatiossa The Treatment of Cure (TOC) -käynnillä
Aikaikkuna: 5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Kliininen menestys määritellään jatkuvana paranemisena tai lähtötilanteen merkkien ja oireiden täydellisenä häviämisenä ja jos saatavilla, parannettu/stabiili rintakehän röntgenkuva hoidon päättymisen jälkeen
|
5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mikrobiologisen vasteen mukaan mikrobiologisessa hoitotarkoituksessa (microlITT) hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: 5 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
Onnistunut vaste on peruspatogeenin hävittäminen, oletettu hävittäminen tai yhdistetty hävitys/oletettu hävittäminen.
|
5 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
|
Potilaan mikrobiologisen vasteen mukaan mikrobiologisessa hoitotarkoituksessa (microlITT) -populaatiossa The Treatment of Cure (TOC) -käynnillä
Aikaikkuna: 5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Onnistunut vastaus on peruspatogeenin hävittäminen, oletettu hävittäminen tai yhdistetty hävitys/oletettu hävittäminen
|
5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Sivupotilaiden mikrobiologinen vaste mikrobiologisesti arvioitavissa (ME) populaatioissa hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: 5 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
Onnistunut vastaus on peruspatogeenin hävittäminen, oletettu hävittäminen tai yhdistetty hävitys/oletettu hävittäminen
|
5 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
|
Sivupotilaan mikrobiologinen vaste mikrobiologisesti arvioitavissa olevissa (ME) populaatioissa hoitojakson (TOC) käynnillä
Aikaikkuna: 5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Onnistunut vastaus on peruspatogeenin hävittäminen, oletettu hävittäminen tai yhdistetty hävitys/oletettu hävittäminen
|
5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Clinical Response in Intent to Treat (ITT) -populaatiossa hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: 5 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
Kliininen menestys määritellään yhteisössä hankitun bakteerikeuhkokuumeen (CABP) perusmerkkien ja oireiden täydelliseksi tai lähes täydelliseksi häviämiseksi; ei muuta tutkimuslääkettä CABP:n hoitoon
|
5 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
|
Kliininen vaste mikrobiologisessa hoitotarkoituksessa (microlITT) -populaatiossa hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: 5 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
Kliininen menestys määritellään yhteisössä hankitun bakteerikeuhkokuumeen (CABP) perusmerkkien ja oireiden täydelliseksi tai lähes täydelliseksi häviämiseksi; ei muuta tutkimuslääkettä CABP:n hoitoon
|
5 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
|
Kliininen vaste kliinisesti arvioitavassa (CE) populaatiossa hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: 5 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
Kliininen menestys määritellään yhteisössä hankitun bakteerikeuhkokuumeen (CABP) perusmerkkien ja oireiden täydelliseksi tai lähes täydelliseksi häviämiseksi; ei muuta tutkimuslääkettä CABP:n hoitoon
|
5 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
|
Kliininen vaste mikrobiologisesti arvioitavan (ME) populaatiossa hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: 5 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
Kliininen menestys määritellään yhteisössä hankitun bakteerikeuhkokuumeen (CABP) perusmerkkien ja oireiden täydelliseksi tai lähes täydelliseksi häviämiseksi; ei muuta tutkimuslääkettä CABP:n hoitoon
|
5 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
|
Varhainen kliininen vaste hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
Kliininen menestys määritellään kliinisesti vakaaksi ja kliiniseksi parantumiseksi yhteisössä hankitun bakteerikeuhkokuumeen (CABP) oireiden perusteella.
|
3 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kullakin käynnillä, joilla kaikki lähtötilanteen merkit ja oireet ovat parantuneet kliinisesti arvioitavissa olevassa (CE) populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5 (hoidon päättyminen) ja 5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (hoitokäynnin testi)
|
Kaikkien lähtötilanteen merkkien ja oireiden ratkaiseminen kliinisesti arvioitavissa olevassa (CE) populaatiossa
|
Päivä 3, päivä 5 (hoidon päättyminen) ja 5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (hoitokäynnin testi)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus päivänä 3, joilla yskä, hengenahdistus, keuhkokuumeen ja ysköksen erityksen aiheuttama rintakipu lievittyvät
Aikaikkuna: 3 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
Yskän, hengenahdistuksen, keuhkokuumeesta johtuvan rintakivun ja ysköksen erittäminen
|
3 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus hoidon lopussa (EOT), joilla yskä, hengenahdistus, keuhkokuumeen ja ysköksen erittymisen aiheuttama rintakipu on hävinnyt
Aikaikkuna: 5 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
yskän, hengenahdistuksen, keuhkokuumeesta johtuvan rintakivun ja ysköksen erittymisen helpottaminen
|
5 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
|
Kliinisesti stabiilien potilaiden prosenttiosuus päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
kliininen stabiilisuus määritellään seuraavasti:
|
3 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus hoidon lopussa (EOT), jotka ovat kliinisesti stabiileja
Aikaikkuna: 5 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
Kliinisesti stabiili määritellään seuraavasti:
|
5 päivää tutkimuslääkehoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, bakteeri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Solitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE01-200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .