メトホルミン療法の管理が不十分な患者における、さまざまな用量のSK-0403とプラセボおよびシタグリプチン100mgの安全性、忍容性、有効性を比較した研究
2011年8月15日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
メトホルミン療法で十分に管理されていない患者における、さまざまな用量のSK-0403とプラセボおよびシタグリプチン100 mgの安全性、忍容性、有効性を比較する多施設共同、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照第2相用量探索研究
この研究の目的は、メトホルミン単独では適切にコントロールされていない 2 型糖尿病患者における SK-0403 のさまざまな用量の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
620
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Encinitas、California、アメリカ
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Huntington Park、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Mateo、California、アメリカ
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Spring Valley、California、アメリカ
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Walnut Creek、California、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Palm Harbour、Florida、アメリカ
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Paducah、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Statesville、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Marion、Ohio、アメリカ
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Mount Giliad、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Greensboro、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Sandy、Utah、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの2型糖尿病の男性および女性被験者
- スクリーニングHbA1cのスクリーニングは、メトホルミンが安定している被験者では7.0%〜10.0%、メトホルミンおよび他の抗糖尿病薬1種類を投与されている被験者では6.5%〜9.0%（チアゾリジンジオン、インスリン、またはインクレチン療法[DPP-4阻害剤およびGLP-1類似体]を除く）の場合、または抗糖尿病薬を服用していない被験者、またはメトホルミンを服用している場合、1500 mg/日の安定用量または最大耐用量を服用していない被験者では、7.5% ～ 11.0%。
- ランダム化前の 3 か月間、メトホルミン以外の抗糖尿病薬の服用はありません。
- スクリーニング時の空腹時血漿グルコースが270 mg/dL（15 mmol/L）未満。
- スクリーニング時のBMIが20 kg/m2以上45 kg/m2以下であること。
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴。
- -スクリーニング訪問から30日以内に、またはスクリーニング訪問から3か月以内に1週間以上インスリンによる治療を受けた。
- -スクリーニング訪問時に3種類以上の経口抗糖尿病薬を使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：プラセボ
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プラセボ
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実験的：SK-0403 100mg QD
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SK-0403
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実験的：SK-0403 200mg QD
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SK-0403
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実験的：SK-0403 400mg QD
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SK-0403
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実験的：SK-0403 200mg 1日2回
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SK-0403
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン 100 mg QD
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シタグリプチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 16 週目までの HbA1c の変化。
時間枠：ベースライン、16週間
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最終観察繰越（LOCF）を伴う、ベースラインから 16 週目までの HbA1c の変化。
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ベースライン、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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ベースライン、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月15日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SK-0403-2.01US
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。