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Uno studio che confronta la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di varie dosi di SK-0403 rispetto al placebo e al sitagliptin 100 mg in pazienti non ben controllati con la terapia con metformina

15 agosto 2011 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Uno studio di ricerca della dose di fase 2 multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di varie dosi di SK-0403 rispetto al placebo e al sitagliptin 100 mg in pazienti non ben controllati con la terapia con metformina

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un intervallo di dosi di SK-0403 in soggetti con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

620

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Mateo, California, Stati Uniti
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Palm Harbour, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
      • Mount Giliad, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • Sandy, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine con diabete di tipo 2 di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  • Screening HbA1c tra il 7,0% e il 10,0% per i soggetti stabili con metformina, tra il 6,5% e il 9,0% per i soggetti in trattamento con metformina e un altro agente antidiabetico (esclusi tiazolidinedioni, insulina o terapie con incretine [inibitori della DPP-4 e analoghi del GLP-1]), o Dal 7,5% all'11,0% per i soggetti che non assumono farmaci antidiabetici o, se assumono metformina, che non assumono una dose stabile di 1500 mg/die o la dose massima tollerata.
  • Nessun farmaco antidiabetico diverso dalla metformina per 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 270 mg/dL (15 mmol/L) allo screening.
  • Indice di massa corporea compreso tra 20 kg/m2 e 45 kg/m2 inclusi allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete di tipo 1.
  • - Ricevuto trattamento con insulina entro 30 giorni dalla visita di screening o per più di 1 settimana entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Uso di 3 o più farmaci antidiabetici orali al momento della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: SK-0403 100 mg QD
Droga: SK-0403
SK-0403
Sperimentale: SK-0403 200 mg QD
Droga: SK-0403
SK-0403
Sperimentale: SK-0403 400 mg QD
Droga: SK-0403
SK-0403
Sperimentale: SK-0403 200 mg BID
Droga: SK-0403
SK-0403
Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg QD
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 16 con l'ultima osservazione riportata (LOCF).
Basale, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SK-0403-2.01US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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