Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner sikkerheten, toleransen og effekten av forskjellige doser av SK-0403 versus placebo og sitagliptin 100 mg hos pasienter som ikke er godt kontrollert på metforminterapi

15. august 2011 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-dosefinnende studie som sammenligner sikkerheten, toleransen og effekten av ulike doser av SK-0403 versus placebo og sitagliptin 100 mg hos pasienter som ikke er godt kontrollert på metforminterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en rekke doser av SK-0403 hos personer med type 2 diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

620

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater
      • Huntington Park, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Mateo, California, Forente stater
      • Spring Valley, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Palm Harbour, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Statesville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
      • Mount Giliad, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Greensboro, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
      • Sandy, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med type 2-diabetes mellom 18 og 75 år inkludert
  • Screening av HbA1c mellom 7,0 % til 10,0 % for metforminstabile personer, 6,5 % til 9,0 % for personer på metformin og 1 annet antidiabetisk middel (unntatt tiazolidindioner, insulin eller inkretinbehandlinger [DPP-4-hemmere og GLP-1-analoger]), eller 7,5 % til 11,0 % for personer på ingen antidiabetisk medisin eller, hvis de tar metformin, ikke på en stabil dose på 1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose.
  • Ingen andre antidiabetiske medisiner enn metformin i 3 måneder før randomisering.
  • Fastende plasmaglukose mindre enn 270 mg/dL (15 mmol/L) ved screening.
  • Kroppsmasseindeks mellom 20 kg/m2 og 45 kg/m2 inkludert ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes type 1.
  • Fikk behandling med insulin innen 30 dager etter screeningbesøket eller i mer enn 1 uke innen 3 måneder etter screeningbesøket.
  • Bruk av 3 eller flere orale antidiabetiske medisiner på tidspunktet for screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: SK-0403 100 mg QD
Legemiddel: SK-0403
SK-0403
Eksperimentell: SK-0403 200 mg QD
Legemiddel: SK-0403
SK-0403
Eksperimentell: SK-0403 400 mg QD
Legemiddel: SK-0403
SK-0403
Eksperimentell: SK-0403 200 mg BID
Legemiddel: SK-0403
SK-0403
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg QD
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 16.
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Endring i HbA1c fra baseline til uke 16 med siste observasjon videreført (LOCF).
Utgangspunkt, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Utgangspunkt, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SK-0403-2.01US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere