Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SK-0403 különböző dózisainak biztonságosságát, toleranciáját és hatékonyságát a placebóval és a 100 mg szitagliptinnel összehasonlító vizsgálat metformin-terápiával nem jól kontrollált betegeknél

2011. augusztus 15. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.

Multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebokontrollált, 2. fázisú dózismegállapítási vizsgálat, amely az SK-0403 különböző dózisainak biztonságosságát, toleranciáját és hatékonyságát hasonlítja össze a placebóval és a 100 mg szitagliptinnel olyan betegeknél, akiknél a metforminterápia nem megfelelően kontrollált.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az SK-0403 dózistartományának biztonságosságát és hatékonyságát olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket önmagában metforminnal nem lehet megfelelően szabályozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

620

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Mateo, California, Egyesült Államok
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Palm Harbour, Florida, Egyesült Államok
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok
      • Mount Giliad, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
      • Greensboro, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfi és női alanyok
  • HbA1c szűrése 7,0% és 10,0% között metformin stabil alanyoknál, 6,5% és 9,0% között metformint és 1 másik antidiabetikus szert (kivéve a tiazolidindionok, inzulin vagy inkretin terápiákat [DPP-4 inhibitorok és GLP-1 analógok]), 6,5% és 9,0% között 7,5% és 11,0% között azoknál az alanyoknál, akik nem szednek antidiabetikus gyógyszert, vagy ha metformint szednek, nem állandó 1500 mg/nap dózist vagy maximálisan tolerálható dózist kapnak.
  • A véletlen besorolást megelőző 3 hónapig a metforminon kívül más antidiabetikus gyógyszert nem kapott.
  • Az éhgyomri plazma glükóz szintje kevesebb, mint 270 mg/dl (15 mmol/L) a szűréskor.
  • Testtömegindex 20 kg/m2 és 45 kg/m2 között a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség története.
  • Inzulinkezelésben részesült a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül, vagy a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül több mint 1 hétig.
  • 3 vagy több szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszer szedése a szűrővizsgálat alkalmával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: SK-0403 100 mg QD
Drog: SK-0403
SK-0403
Kísérleti: SK-0403 200 mg QD
Drog: SK-0403
SK-0403
Kísérleti: SK-0403 400 mg QD
Drog: SK-0403
SK-0403
Kísérleti: SK-0403 200 mg BID
Drog: SK-0403
SK-0403
Aktív összehasonlító: Sitagliptin 100 mg QD
Drog: Szitagliptin
Szitagliptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 16. hétre.
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 16. hétre az utolsó megfigyelés átvitelével (LOCF).
Alapállapot, 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Alapállapot, 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SK-0403-2.01US

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel