Un estudio que compara la seguridad, la tolerancia y la eficacia de varias dosis de SK-0403 versus placebo y sitagliptina de 100 mg en pacientes que no están bien controlados con la terapia con metformina
15 de agosto de 2011 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Un estudio de búsqueda de dosis de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo que compara la seguridad, la tolerancia y la eficacia de varias dosis de SK-0403 versus placebo y sitagliptina de 100 mg en pacientes no bien controlados con la terapia con metformina
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un rango de dosis de SK-0403 en sujetos con diabetes tipo 2 que no están adecuadamente controlados con metformina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
620
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos
-
Huntington Park, California, Estados Unidos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
San Mateo, California, Estados Unidos
-
Spring Valley, California, Estados Unidos
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
Palm Harbour, Florida, Estados Unidos
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
Marion, Ohio, Estados Unidos
-
Mount Giliad, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
-
Greensboro, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
-
Sandy, Utah, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con diabetes tipo 2 entre 18 y 75 años de edad, inclusive
- Detección de HbA1c entre el 7,0 % y el 10,0 % para sujetos estables con metformina, entre el 6,5 % y el 9,0 % para sujetos que toman metformina y otro agente antidiabético (excluidos los tratamientos con tiazolidinedionas, insulina o incretina [inhibidores de DPP-4 y análogos de GLP-1]), o 7,5% a 11,0% para sujetos que no toman medicación antidiabética o, si toman metformina, no en una dosis estable de 1500 mg/día o la dosis máxima tolerada.
- Ningún medicamento antidiabético que no sea metformina durante los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Glucosa plasmática en ayunas inferior a 270 mg/dl (15 mmol/l) en la selección.
- Índice de masa corporal entre 20 kg/m2 y 45 kg/m2 inclusive en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1.
- Recibió tratamiento con insulina dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección o durante más de 1 semana dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
- Uso de 3 o más medicamentos antidiabéticos orales en el momento de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: SK-0403 100 mg una vez al día
|
SK-0403
|
|
Experimental: SK-0403 200 mg una vez al día
|
SK-0403
|
|
Experimental: SK-0403 400 mg una vez al día
|
SK-0403
|
|
Experimental: SK-0403 200 mg dos veces al día
|
SK-0403
|
|
Comparador activo: Sitagliptina 100 mg QD
|
Sitagliptina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 16 con la última observación realizada (LOCF).
|
Línea de base, 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
Línea de base, 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- SK-0403-2.01US
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .