Een studie waarin de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van verschillende doses SK-0403 vergeleken worden met placebo en sitagliptine 100 mg bij patiënten die niet goed onder controle zijn met metforminetherapie
15 augustus 2011 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-dosiszoekstudie waarin de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van verschillende doses SK-0403 worden vergeleken met placebo en sitagliptine 100 mg bij patiënten die niet goed onder controle zijn met metforminetherapie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een reeks doses SK-0403 bij proefpersonen met type 2-diabetes die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met alleen metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
620
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
San Mateo, California, Verenigde Staten
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Palm Harbour, Florida, Verenigde Staten
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten
-
Mount Giliad, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
Greensboro, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met diabetes type 2 tussen 18 en 75 jaar oud
- Screening van HbA1c tussen 7,0% en 10,0% voor metformine-stabiele proefpersonen, 6,5% tot 9,0% voor proefpersonen die metformine en 1 ander antidiabeticum gebruiken (exclusief thiazolidinedionen, insuline of incretinetherapieën [DPP-4-remmers en GLP-1-analogen]), of 7,5% tot 11,0% voor proefpersonen die geen antidiabetica gebruiken of, als ze metformine gebruiken, geen stabiele dosis van 1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis gebruiken.
- Geen antidiabetica anders dan metformine gedurende 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Nuchtere plasmaglucose lager dan 270 mg/dl (15 mmol/l) bij screening.
- Body mass index tussen 20 kg/m2 en 45 kg/m2 bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes type 1.
- Behandeling met insuline ontvangen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek of gedurende meer dan 1 week binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
- Gebruik van 3 of meer orale antidiabetica ten tijde van het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: SK-0403 100 mg eenmaal daags
|
SK-0403
|
|
Experimenteel: SK-0403 200 mg eenmaal daags
|
SK-0403
|
|
Experimenteel: SK-0403 400 mg eenmaal daags
|
SK-0403
|
|
Experimenteel: SK-0403 200 mg tweemaal daags
|
SK-0403
|
|
Actieve vergelijker: Sitagliptine 100 mg eenmaal daags
|
Sitagliptine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 16.
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Verandering in HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot week 16 met de laatste observatie overgedragen (LOCF).
|
Basislijn, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Basislijn, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SK-0403-2.01US
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .