Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von SK-0403 im Vergleich zu Placebo und Sitagliptin 100 mg bei Patienten, die unter Metformin-Therapie nicht gut kontrolliert sind

15. August 2011 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von SK-0403 im Vergleich zu Placebo und Sitagliptin 100 mg bei Patienten, die unter Metformin-Therapie nicht gut kontrolliert sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von SK-0403 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

620

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbour, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mount Giliad, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit Typ-2-Diabetes im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Screening des HbA1c zwischen 7,0 % und 10,0 % bei Metformin-stabilen Probanden, 6,5 % bis 9,0 % bei Probanden, die Metformin und 1 anderes Antidiabetikum einnehmen (ausgenommen Thiazolidindione, Insulin oder Inkretintherapien [DPP-4-Inhibitoren und GLP-1-Analoga]), oder 7,5 % bis 11,0 % für Probanden, die keine Antidiabetika einnehmen oder, wenn sie Metformin einnehmen, keine stabile Dosis von 1500 mg/Tag oder die maximal verträgliche Dosis einnehmen.
  • Keine anderen Antidiabetika außer Metformin für 3 Monate vor der Randomisierung.
  • Nüchternplasmaglukose unter 270 mg/dl (15 mmol/l) beim Screening.
  • Body-Mass-Index zwischen 20 kg/m2 und 45 kg/m2 inklusive beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes.
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch oder für mehr als eine Woche innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch mit Insulin behandelt.
  • Verwendung von 3 oder mehr oralen Antidiabetika zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: SK-0403 100 mg QD
Arzneimittel: SK-0403
SK-0403
Experimental: SK-0403 200 mg QD
Arzneimittel: SK-0403
SK-0403
Experimental: SK-0403 400 mg QD
Arzneimittel: SK-0403
SK-0403
Experimental: SK-0403 200 mg BID
Arzneimittel: SK-0403
SK-0403
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 16.
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 16 mit der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF).
Ausgangswert: 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Ausgangswert: 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SK-0403-2.01US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren