Um estudo comparando a segurança, tolerância e eficácia de várias doses de SK-0403 versus placebo e sitagliptina 100 mg em pacientes mal controlados com terapia com metformina
15 de agosto de 2011 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, que compara a segurança, a tolerância e a eficácia de várias doses de SK-0403 versus placebo e sitagliptina 100 mg em pacientes não bem controlados na terapia com metformina
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma gama de doses de SK-0403 em indivíduos com diabetes tipo 2 que não são adequadamente controlados apenas com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
620
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos
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Huntington Park, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Mateo, California, Estados Unidos
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Spring Valley, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbour, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Marion, Ohio, Estados Unidos
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Mount Giliad, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Sandy, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com diabetes tipo 2 entre 18 e 75 anos de idade, inclusive
- Triagem de HbA1c entre 7,0% a 10,0% para indivíduos estáveis à metformina, 6,5% a 9,0% para indivíduos em metformina e 1 outro agente antidiabético (excluindo tiazolidinedionas, insulina ou terapias com incretinas [inibidores de DPP-4 e análogos de GLP-1]) ou 7,5% a 11,0% para indivíduos sem medicação antidiabética ou, se estiverem tomando metformina, sem uma dose estável de 1500 mg/dia ou dose máxima tolerada.
- Nenhuma medicação antidiabética além da metformina por 3 meses antes da randomização.
- Glicose plasmática em jejum inferior a 270 mg/dL (15 mmol/L) na triagem.
- Índice de massa corporal entre 20 kg/m2 e 45 kg/m2 inclusive na triagem.
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes tipo 1.
- Recebeu tratamento com insulina dentro de 30 dias da visita de triagem ou por mais de 1 semana dentro de 3 meses da visita de triagem.
- Uso de 3 ou mais medicamentos antidiabéticos orais no momento da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Placebo
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Placebo
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Experimental: SK-0403 100 mg QD
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SK-0403
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Experimental: SK-0403 200 mg QD
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SK-0403
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Experimental: SK-0403 400 mg QD
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SK-0403
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Experimental: SK-0403 200 mg BID
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SK-0403
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Comparador Ativo: Sitagliptina 100 mg QD
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Sitagliptina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início até a Semana 16.
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Alteração na HbA1c desde o início até a Semana 16 com a última observação realizada (LOCF).
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Linha de base, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Linha de base, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SK-0403-2.01US
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