一项比较各种剂量的 SK-0403 与安慰剂和西格列汀 100 mg 在二甲双胍治疗未得到良好控制的患者中的安全性、耐受性和疗效的研究
2011年8月15日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
一项多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照的 2 期剂量探索研究，比较不同剂量的 SK-0403 与安慰剂和西格列汀 100 mg 在二甲双胍治疗未得到良好控制的患者中的安全性、耐受性和疗效
本研究的目的是评估一系列剂量的 SK-0403 对单用二甲双胍不能充分控制的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
620
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Huntsville、Alabama、美国
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Muscle Shoals、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Encinitas、California、美国
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Huntington Park、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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San Mateo、California、美国
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Spring Valley、California、美国
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Walnut Creek、California、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Palm Harbour、Florida、美国
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Pembroke Pines、Florida、美国
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Paducah、Kentucky、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Greenville、North Carolina、美国
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Statesville、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Marion、Ohio、美国
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Mount Giliad、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Greensboro、South Carolina、美国
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Sandy、Utah、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的患有 2 型糖尿病的男性和女性受试者，包括在内
- 筛查二甲双胍稳定受试者的 HbA1c 在 7.0% 至 10.0% 之间，二甲双胍和 1 种其他抗糖尿病药物（不包括噻唑烷二酮类药物、胰岛素或肠促胰岛素治疗 [DPP-4 抑制剂和 GLP-1 类似物]）受试者的筛查 HbA1c 在 6.5% 至 9.0% 之间，或7.5% 到 11.0% 对于没有服用抗糖尿病药物的受试者，或者如果服用二甲双胍，则没有服用 1500 毫克/天的稳定剂量或最大耐受剂量。
- 随机分组前 3 个月内未服用二甲双胍以外的抗糖尿病药物。
- 筛查时空腹血糖低于 270 mg/dL (15 mmol/L)。
- 筛选时体重指数在 20 kg/m2 和 45 kg/m2 之间（含）。
排除标准：
- 1 型糖尿病病史。
- 在筛选访视后 30 天内或在筛选访视后 3 个月内接受胰岛素治疗超过 1 周。
- 在筛选访问时使用 3 种或更多口服抗糖尿病药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：SK-0403 100 毫克每日一次
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SK-0403
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实验性的：SK-0403 200 毫克每日一次
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SK-0403
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实验性的：SK-0403 400 毫克 QD
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SK-0403
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实验性的：SK-0403 200 毫克 BID
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SK-0403
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有源比较器：西格列汀 100 毫克 QD
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西格列汀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 从基线到第 16 周的变化。
大体时间：基线，16 周
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HbA1c 从基线到第 16 周的变化，最后一次观察结转 (LOCF)。
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基线，16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
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基线，16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月22日
首次发布 (估计)
2010年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月15日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SK-0403-2.01US
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