Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför säkerheten, toleransen och effekten av olika doser av SK-0403 kontra placebo och sitagliptin 100 mg hos patienter som inte är välkontrollerade på metforminterapi

15 augusti 2011 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.

En multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-dossökningsstudie som jämför säkerheten, toleransen och effekten av olika doser av SK-0403 kontra placebo och sitagliptin 100 mg hos patienter som inte är välkontrollerade på metforminterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en rad doser av SK-0403 hos patienter med typ 2-diabetes som inte är tillräckligt kontrollerade med enbart metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

620

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna
      • Huntington Park, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Mateo, California, Förenta staterna
      • Spring Valley, California, Förenta staterna
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Palm Harbour, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Marion, Ohio, Förenta staterna
      • Mount Giliad, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
      • Sandy, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner med typ 2-diabetes mellan 18 och 75 år, inklusive
  • Screening av HbA1c mellan 7,0 % till 10,0 % för metforminstabila försökspersoner, 6,5 % till 9,0 % för försökspersoner på metformin och 1 annat antidiabetika (exklusive tiazolidindioner, insulin eller inkretinterapier [DPP-4-hämmare och GLP-1-analoger]), eller 7,5 % till 11,0 % för personer som inte använder någon antidiabetisk medicin eller, om de tar metformin, inte på en stabil dos på 1500 mg/dag eller maximal tolererad dos.
  • Ingen antidiabetisk medicin förutom metformin under 3 månader före randomisering.
  • Fastande plasmaglukos mindre än 270 mg/dL (15 mmol/L) vid screening.
  • Body mass index mellan 20 kg/m2 och 45 kg/m2 inklusive vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Historik om typ 1-diabetes.
  • Fick behandling med insulin inom 30 dagar efter screeningbesöket eller i mer än 1 vecka inom 3 månader efter screeningbesöket.
  • Användning av 3 eller fler orala antidiabetiska läkemedel vid tidpunkten för screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: SK-0403 100 mg QD
Läkemedel: SK-0403
SK-0403
Experimentell: SK-0403 200 mg QD
Läkemedel: SK-0403
SK-0403
Experimentell: SK-0403 400 mg QD
Läkemedel: SK-0403
SK-0403
Experimentell: SK-0403 200 mg BID
Läkemedel: SK-0403
SK-0403
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg QD
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HbA1c från baslinje till vecka 16.
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 16 med senaste observation överförd (LOCF).
Baslinje, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SK-0403-2.01US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera