Une étude comparant l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de diverses doses de SK-0403 par rapport au placebo et à la sitagliptine 100 mg chez des patients non bien contrôlés par la metformine
15 août 2011 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Étude de recherche de dose de phase 2 multicentrique, randomisée, à groupes parallèles, à double insu et contrôlée par placebo comparant l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de diverses doses de SK-0403 par rapport au placebo et à la sitagliptine 100 mg chez des patients non bien contrôlés par le traitement à la metformine
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une gamme de doses de SK-0403 chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la metformine seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
620
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Encinitas, California, États-Unis
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Huntington Park, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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San Mateo, California, États-Unis
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Spring Valley, California, États-Unis
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Walnut Creek, California, États-Unis
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Palm Harbour, Florida, États-Unis
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Paducah, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Greenville, North Carolina, États-Unis
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Statesville, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Marion, Ohio, États-Unis
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Mount Giliad, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Greensboro, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Sandy, Utah, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins atteints de diabète de type 2 âgés de 18 à 75 ans inclus
- Dépistage de l'HbA1c entre 7,0 % et 10,0 % pour les sujets stables à la metformine, 6,5 % à 9,0 % pour les sujets sous metformine et 1 autre antidiabétique (à l'exclusion des thiazolidinediones, de l'insuline ou des incrétines [inhibiteurs de la DPP-4 et analogues du GLP-1]), ou 7,5 % à 11,0 % pour les sujets sans médicament antidiabétique ou, s'ils prennent de la metformine, sans dose stable de 1 500 mg/jour ou dose maximale tolérée.
- Aucun médicament antidiabétique autre que la metformine pendant les 3 mois précédant la randomisation.
- Glycémie à jeun inférieure à 270 mg/dL (15 mmol/L) lors du dépistage.
- Indice de masse corporelle compris entre 20 kg/m2 et 45 kg/m2 inclus au dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 1.
- A reçu un traitement à l'insuline dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ou pendant plus d'une semaine dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
- Utilisation de 3 médicaments antidiabétiques oraux ou plus au moment de la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Placebo
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Placebo
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Expérimental: SK-0403 100 mg une fois par jour
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SK-0403
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Expérimental: SK-0403 200 mg une fois par jour
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SK-0403
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Expérimental: SK-0403 400 mg une fois par jour
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SK-0403
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Expérimental: SK-0403 200 mg deux fois par jour
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SK-0403
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Comparateur actif: Sitagliptine 100 mg QD
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Sitagliptine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 16.
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 16 avec report de la dernière observation (LOCF).
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Base de référence, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Première publication (Estimation)
23 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- SK-0403-2.01US
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .