Tutkimus, jossa verrataan eri SK-0403-annosten turvallisuutta, sietokykyä ja tehoa plaseboon ja sitagliptiiniin 100 mg potilailla, jotka eivät ole hyvin hallinnassa metformiinihoidolla
maanantai 15. elokuuta 2011 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2. vaiheen annoksen etsintätutkimus, jossa verrataan SK-0403:n eri annosten turvallisuutta, sietokykyä ja tehokkuutta plaseboon ja sitagliptiiniin 100 mg potilailla, joita ei ole hyvin hallinnassa metformiinihoidolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SK-0403-annosten turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita ei saada riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
620
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
San Mateo, California, Yhdysvallat
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Harbour, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat
-
Mount Giliad, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greensboro, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat mies- ja naispuoliset 18–75-vuotiaat, mukaan lukien
- HbA1c-seulonta 7,0–10,0 % metformiinista stabiileilla koehenkilöillä, 6,5–9,0 % potilailla, jotka saavat metformiinia ja yhtä muuta diabeteslääkettä (pois lukien tiatsolidiinidionit, insuliini tai inkretiinihoidot [DPP-4-estäjät ja GLP-1-analogit]). 7,5–11,0 % koehenkilöillä, jotka eivät saa diabeteslääkitystä tai, jos he käyttävät metformiinia, jotka eivät saa vakaata 1500 mg:n vuorokausiannosta tai suurinta siedettyä annosta.
- Ei muita diabeteslääkkeitä kuin metformiinia 3 kuukauteen ennen satunnaistamista.
- Plasman paastoglukoosi alle 270 mg/dl (15 mmol/L) seulonnassa.
- Painoindeksi 20–45 kg/m2 seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen historia.
- Insuliinihoitoa 30 päivän sisällä seulontakäynnistä tai yli 1 viikon 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Kolmen tai useamman suun kautta otettavan diabeteslääkkeen käyttö seulontakäynnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: SK-0403 100 mg QD
|
SK-0403
|
|
Kokeellinen: SK-0403 200 mg QD
|
SK-0403
|
|
Kokeellinen: SK-0403 400 mg QD
|
SK-0403
|
|
Kokeellinen: SK-0403 200 mg BID
|
SK-0403
|
|
Active Comparator: Sitagliptiini 100 mg QD
|
Sitagliptiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 16.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 16, viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF).
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SK-0403-2.01US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .