Badanie porównujące bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność różnych dawek SK-0403 w porównaniu z placebo i sitagliptyną 100 mg u pacjentów z niedostateczną kontrolą podczas leczenia metforminą
15 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki, porównujące bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność różnych dawek SK-0403 w porównaniu z placebo i sitagliptyną 100 mg u pacjentów z niewystarczającą kontrolą leczenia metforminą
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności szeregu dawek SK-0403 u pacjentów z cukrzycą typu 2, która nie jest odpowiednio kontrolowana samą metforminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
620
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Palm Harbour, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Mount Giliad, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greensboro, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Badanie przesiewowe HbA1c między 7,0% a 10,0% u osób stabilnych po metforminie, od 6,5% do 9,0% u osób przyjmujących metforminę i 1 inny lek przeciwcukrzycowy (z wyłączeniem tiazolidynodionów, insuliny lub terapii inkretynowych [inhibitory DPP-4 i analogi GLP-1]) lub 7,5% do 11,0% u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwcukrzycowych lub przyjmujących metforminę, którzy nie przyjmują stałej dawki 1500 mg/dobę lub maksymalnej tolerowanej dawki.
- Brak leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina przez 3 miesiące przed randomizacją.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 270 mg/dl (15 mmol/l) podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała od 20 kg/m2 do 45 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1.
- Otrzymał leczenie insuliną w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub przez ponad 1 tydzień w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Stosowanie 3 lub więcej doustnych leków przeciwcukrzycowych w czasie wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: SK-0403 100 mg QD
|
SK-0403
|
|
Eksperymentalny: SK-0403 200 mg raz na dobę
|
SK-0403
|
|
Eksperymentalny: SK-0403 400 mg raz na dobę
|
SK-0403
|
|
Eksperymentalny: SK-0403 200 mg BID
|
SK-0403
|
|
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg raz na dobę
|
Sitagliptyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 16.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 16 z przeniesieniem ostatniej obserwacji (LOCF).
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SK-0403-2.01US
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .