Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​forskellige doser af SK-0403 versus placebo og sitagliptin 100 mg hos patienter, der ikke er velkontrollerede på metforminterapi

15. august 2011 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-dosisfindingsstudie, der sammenligner sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​forskellige doser af SK-0403 versus placebo og sitagliptin 100 mg hos patienter, der ikke er velkontrollerede på metforminterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en række doser af SK-0403 hos personer med type 2-diabetes, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

620

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Mateo, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbour, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
      • Mount Giliad, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • Sandy, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med type 2-diabetes mellem 18 og 75 år inklusive
  • Screening af HbA1c mellem 7,0 % til 10,0 % for metforminstabile forsøgspersoner, 6,5 % til 9,0 % for forsøgspersoner på metformin og 1 andet antidiabetisk middel (undtagen thiazolidindioner, insulin eller inkretinbehandlinger [DPP-4-hæmmere og GLP-1-analoger]), eller 7,5 % til 11,0 % for forsøgspersoner på ingen antidiabetisk medicin eller, hvis de tager metformin, ikke på en stabil dosis på 1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis.
  • Ingen antidiabetisk medicin udover metformin i 3 måneder før randomisering.
  • Fastende plasmaglukose mindre end 270 mg/dL (15 mmol/L) ved screening.
  • Body mass index mellem 20 kg/m2 og 45 kg/m2 inklusive ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes.
  • Modtog behandling med insulin inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller i mere end 1 uge inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Brug af 3 eller flere orale antidiabetiske lægemidler på tidspunktet for screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: SK-0403 100 mg QD
Medicin: SK-0403
SK-0403
Eksperimentel: SK-0403 200 mg QD
Medicin: SK-0403
SK-0403
Eksperimentel: SK-0403 400 mg QD
Medicin: SK-0403
SK-0403
Eksperimentel: SK-0403 200 mg BID
Medicin: SK-0403
SK-0403
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg QD
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 16.
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 16 med sidste observation videreført (LOCF).
Baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SK-0403-2.01US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner