Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající bezpečnost, toleranci a účinnost různých dávek SK-0403 versus placebo a sitagliptin 100 mg u pacientů, kteří nejsou dobře kontrolováni léčbou metforminem

15. srpna 2011 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 pro vyhledávání dávek porovnávající bezpečnost, toleranci a účinnost různých dávek SK-0403 versus placebo a sitagliptin 100 mg u pacientů, kteří nejsou dobře kontrolováni léčbou metforminem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost řady dávek SK-0403 u subjektů s diabetem 2. typu, kteří nejsou adekvátně kontrolováni samotným metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

620

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy
      • Huntington Park, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Mateo, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbour, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
      • Mount Giliad, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • Sandy, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty s diabetem 2. typu ve věku od 18 do 75 let včetně
  • Screening HbA1c mezi 7,0 % až 10,0 % u subjektů stabilních s metforminem, 6,5 % až 9,0 % u subjektů užívajících metformin a 1 další antidiabetikum (s výjimkou thiazolidindionů, inzulínu nebo inkretinové terapie [inhibitory DPP-4 a analogy GLP-1]), nebo 7,5 % až 11,0 % u subjektů, které neužívají žádnou antidiabetickou medikaci nebo pokud neužívají metformin, neužívají stabilní dávku 1500 mg/den nebo maximální tolerovanou dávku.
  • Žádná antidiabetická léčba kromě metforminu po dobu 3 měsíců před randomizací.
  • Plazmatická glukóza nalačno nižší než 270 mg/dl (15 mmol/l) při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 kg/m2 a 45 kg/m2 včetně při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze.
  • Dostali léčbu inzulínem do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo po dobu delší než 1 týden během 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Užívání 3 nebo více perorálních antidiabetik v době screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: SK-0403 100 mg QD
Lék: SK-0403
SK-0403
Experimentální: SK-0403 200 mg QD
Lék: SK-0403
SK-0403
Experimentální: SK-0403 400 mg QD
Lék: SK-0403
SK-0403
Experimentální: SK-0403 200 mg BID
Lék: SK-0403
SK-0403
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg QD
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 16. týdne s přeneseným posledním pozorováním (LOCF).
Výchozí stav, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SK-0403-2.01US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit