Исследование по сравнению безопасности, переносимости и эффективности различных доз SK-0403 по сравнению с плацебо и ситаглиптином 100 мг у пациентов с плохим контролем терапии метформином
15 августа 2011 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по подбору дозы, сравнивающее безопасность, переносимость и эффективность различных доз SK-0403 по сравнению с плацебо и ситаглиптином 100 мг у пациентов с плохим контролем терапии метформином
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности ряда доз SK-0403 у пациентов с диабетом 2 типа, которые не контролируются надлежащим образом одним метформином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
620
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Palm Harbour, Florida, Соединенные Штаты
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты
-
Mount Giliad, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Greensboro, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 18 до 75 лет включительно
- Скрининг HbA1c от 7,0% до 10,0% для субъектов, стабильных по отношению к метформину, от 6,5% до 9,0% для субъектов, принимающих метформин и 1 другое противодиабетическое средство (за исключением терапии тиазолидиндионами, инсулином или инкретином [ингибиторы ДПП-4 и аналоги ГПП-1]), или От 7,5% до 11,0% для субъектов, не принимающих противодиабетических препаратов или, если принимающих метформин, не в стабильной дозе 1500 мг/день или максимально переносимой дозе.
- Отсутствие противодиабетических препаратов, кроме метформина, в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Глюкоза плазмы натощак менее 270 мг/дл (15 ммоль/л) при скрининге.
- Индекс массы тела от 20 кг/м2 до 45 кг/м2 включительно при скрининге.
Критерий исключения:
- В анамнезе сахарный диабет 1 типа.
- Получал лечение инсулином в течение 30 дней после визита для скрининга или более 1 недели в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
- Использование 3 или более пероральных противодиабетических препаратов во время скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: SK-0403 100 мг QD
|
СК-0403
|
|
Экспериментальный: SK-0403 200 мг QD
|
СК-0403
|
|
Экспериментальный: SK-0403 400 мг QD
|
СК-0403
|
|
Экспериментальный: SK-0403 200 мг два раза в день
|
СК-0403
|
|
Активный компаратор: Ситаглиптин 100 мг QD
|
Ситаглиптин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 16-й недели с переносом последнего наблюдения (LOCF).
|
Исходный уровень, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Исходный уровень, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SK-0403-2.01US
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .