肥満少女の腹部脂肪および心血管リスクに対する組換えヒト成長ホルモン (rhGH) の影響
2021年10月22日 更新者：Madhusmita Misra、Massachusetts General Hospital
思春期の肥満少女における内臓脂肪症および心血管リスクのマーカーに対するrhGH投与の効果：フェーズ2
過体重または肥満の十代の若者や成人では、腹部の脂肪が増加し、糖尿病や心臓病のリスクが高まります。
腹部脂肪を減らすことは、糖尿病や心臓病のリスクを軽減するために重要です。
また、太りすぎの十代の若者は、標準体重の十代の若者と比べて成長ホルモンのレベルが低く、成長ホルモンのレベルが最も低い十代の若者は、腹部の脂肪も最も大きくなります。
他の理由で成長ホルモンを生成できない小児に成長ホルモンを投与すると、腹部脂肪の減少につながります。
私たちは、太りすぎの十代の若者に少量の成長ホルモンを投与することで体組成が変化するかどうかを研究しています。
私たちは、成長ホルモンが腹部脂肪を減少させ、糖尿病や心臓病のリスクマーカーを低下させるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 骨年齢が14歳以上の13～21歳の思春期の少女
- 太りすぎの女の子: ボディマス指数 (BMI) が年齢の 95 パーセンタイルを超えている
- ウエスト/ヒップ比 ≥ 0.85
- 思春期段階または年齢の標準偏差 (SD) -0.5 未満のインスリン様成長因子 -1 (IGF-1)
除外基準:
- 研究に登録する前の妊娠（妊娠検査陽性）
- 研究後3か月以内の大幅な体重増加または減少（5kg以上）
- GHまたはコルチゾールレベルに影響を与える薬剤の使用（経口避妊薬を含むエストロゲン、経口グルココルチコイドなど）
- メリディアンやオーリスタットなどの薬の使用
- 糖尿病の存在
- 制御されていない甲状腺疾患
- 慢性腎不全
- 同時に行われている別の医学的調査または治験への参加
- 活動性の新生物またはがんの病歴
- プラダーウィリ症候群
- 骨年齢が15歳未満の場合は側弯症の病歴がある
- rhGHまたは注射の成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換えヒト成長ホルモン
40人の被験者が無作為に組換えヒト成長ホルモンまたはプラセボのいずれかを投与される。
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初期rhGH用量0.4mgを毎日皮下注射により投与。
用量は1週間後に0.6mgに増量され、2週間後に0.8mgに増量されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
40人の被験者が無作為に組換えヒト成長ホルモンまたはプラセボのいずれかを投与される。
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プラセボは毎日皮下注射によって投与されます。
偽の増加が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月間の内臓および腹部皮下脂肪組織の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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内臓脂肪組織 (VAT) と腹部皮下脂肪組織 (SAT) は、単一スライス MR イメージング (MRI) を使用して評価されました。
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ベースラインと6か月
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脂質パネルの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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脂質プロフィールは確立された方法を使用して取得されます。
総コレステロール、トリグリセリド、LDL、HDL の測定値はベースラインで取得され、その後 6 か月後の来院時に取得され、rhGH 療法による脂質測定値の変化率が決定されます。
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ベースラインと6か月
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6 か月にわたる高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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心血管リスクのマーカーとして、hs-CRP はベースラインと 6 か月後に評価され、rhGH 療法による hs-CRP レベルの変化率が評価されます。
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ベースラインと6か月
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6 か月にわたる可溶性細胞間接着分子-1 (sICAM) の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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可溶性細胞間接着分子-1 (sICAM) は心血管リスクの代用マーカーとして使用されました
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) スコアの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) は、インスリン抵抗性の検証された尺度として使用されました。
1.75 グラム/キログラムの経口ブドウ糖 (最大 75 グラム) を使用する 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を、ベースラインと、rhGH/プラセボ/治療なしの投与の 6 か月後に実施します。
HOMA-IR の決定には、空腹時インスリンと血糖値が使用されます: [空腹時血糖 (mmol/l) x 空腹時インスリン (μU/ml)]/22.5]
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Slattery M, Bredella MA, Stanley T, Torriani M, Misra M. Effects of recombinant human growth hormone (rhGH) administration on body composition and cardiovascular risk factors in obese adolescent girls. Int J Pediatr Endocrinol. 2014;2014(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2014-22. Epub 2014 Nov 15.
- Slattery MJ, Bredella MA, Thakur H, Torriani M, Misra M. Insulin resistance and impaired mitochondrial function in obese adolescent girls. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Feb;12(1):56-61. doi: 10.1089/met.2013.0100. Epub 2013 Nov 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。