Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rekombinant menneskelig veksthormon (rhGH) på abdominal fett og kardiovaskulær risiko hos overvektige jenter

22. oktober 2021 oppdatert av: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Effekt av rhGH-administrasjon på visceral fett og markører for kardiovaskulær risiko hos overvektige ungdomsjenter: Fase 2

Tenåringer og voksne som er overvektige eller overvektige har en økning i fett i magen, noe som øker risikoen for diabetes og hjertesykdom. Å redusere bukfett er viktig for å redusere risikoen for diabetes og hjertesykdom. Overvektige tenåringer har også lave nivåer av veksthormon sammenlignet med normalvektige tenåringer, og tenåringer med de laveste nivåene av veksthormon har også størst magefett. Hos barn som av andre grunner ikke er i stand til å lage veksthormon, fører tilbakeføring av veksthormon til en reduksjon i magefett. Vi studerer om det å gi veksthormon i små doser til overvektige tenåringer kan endre kroppssammensetningen. Vi antar at veksthormon vil føre til at magefett reduseres og redusere risikomarkørene for diabetes og hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdomsjenter 13-21 år med beinalder ≥ 14 år
  • Overvektige jenter: Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 95. persentilen for alder
  • Midje/hofte-forhold ≥ 0,85
  • Insulinlignende vekstfaktor -1 (IGF-1) under -0,5 standardavvik (SD) for pubertetsstadium eller alder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) før påmelding til studien
  • Betydelig vektøkning eller -tap innen 3 måneder etter studiet (mer enn 5 kg)
  • Bruk av medisiner som påvirker GH eller kortisolnivåer (som østrogen inkludert p-piller, orale glukokortikoider)
  • Bruk av medisiner som Meridian og Orlistat
  • Tilstedeværelse av diabetes mellitus
  • Ukontrollerte skjoldbrusksykdommer
  • Kronisk nyresvikt
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
  • Aktiv neoplasma eller krefthistorie
  • Prader-Willi syndrom
  • Historie med skoliose hvis beinalderen er <15 år
  • Overfølsomhet overfor rhGH eller bestanddeler av injeksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rekombinant humant veksthormon
Førti forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten rekombinant humant veksthormon eller placebo.
Legemiddel: rekombinant humant veksthormon (rhGH)
Initial rhGH dose 0,4 mg administrert ved subkutan injeksjon daglig. Dosen vil økes til 0,6 mg etter en uke og deretter økes til 0,8 mg etter to uker.
Placebo komparator: Placebo
Førti forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten rekombinant humant veksthormon eller placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert ved daglige subkutane injeksjoner. Skumøkninger vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visceralt og subkutant abdominalt fettvev over 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Visceralt fettvev (VAT) og subkutant abdominalt fettvev (SAT) ble vurdert ved bruk av MR-avbildning (MRI) med enkelt skive.
Baseline og 6 måneder
Endringer i Lipid Panel
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Lipidprofil vil bli oppnådd ved bruk av etablerte metoder. Målinger av totalt kolesterol, triglyserider, LDL og HDL vil bli oppnådd ved baseline, og deretter ved de seks måneder lange besøkene for å bestemme hastigheten med hvilken lipidmålene endres med rhGH-behandling
Baseline og 6 måneder
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) over 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Som en markør for kardiovaskulær risiko vil hs-CRP bli vurdert ved baseline og 6 måneder for å vurdere hastigheten som hs-CRP-nivåene endres med med rhGH-behandling.
Baseline og 6 måneder
Endring i løselig intercellulær adhesjonsmolekyl-1 (sICAM) over 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM) ble brukt som en surrogatmarkør for kardiovaskulær risiko
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ble brukt som et validert mål på insulinresistens. En 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) med 1,75 gram/kilogram oral glukose (maksimalt 75 gram) vil bli utført ved baseline og seks måneder etter administrering av rhGH/placebo/ingen terapi. Fastende insulin og glukose vil bli brukt til å bestemme HOMA-IR: [fastende glukose (mmol/l) x fastende insulin (µU/ml)]/22,5]
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009P000861

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere