Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рекомбинантного гормона роста человека (rhGH) на абдоминальный жир и сердечно-сосудистый риск у девочек с ожирением

22 октября 2021 г. обновлено: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Влияние введения рчГР на висцеральное ожирение и маркеры сердечно-сосудистого риска у девочек-подростков с ожирением: Фаза 2

Подростки и взрослые с избыточным весом или ожирением имеют увеличение жира в области живота, что увеличивает риск развития диабета и сердечных заболеваний. Уменьшение абдоминального жира важно для снижения риска диабета и сердечных заболеваний. Подростки с избыточным весом также имеют низкий уровень гормона роста по сравнению с подростками с нормальным весом, а подростки с самым низким уровнем гормона роста также имеют наибольшее количество брюшного жира. У детей, которые не могут вырабатывать гормон роста по другим причинам, введение гормона роста приводит к уменьшению брюшного жира. Мы изучаем, может ли введение гормона роста в малых дозах подросткам с избыточным весом изменить состав тела. Мы предполагаем, что гормон роста вызовет уменьшение абдоминального жира и снизит маркеры риска диабета и сердечных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Девочки-подростки 13-21 лет с костным возрастом ≥ 14 лет
  • Девочки с избыточным весом: индекс массы тела (ИМТ) выше 95-го процентиля для данного возраста.
  • Соотношение талия/бедра ≥ 0,85
  • Инсулиноподобный фактор роста -1 (IGF-1) ниже -0,5 стандартных отклонений (SD) для стадии полового созревания или возраста

Критерий исключения:

  • Беременность (положительный тест на беременность) до включения в исследование
  • Значительная прибавка или потеря веса в течение 3 месяцев обучения (более 5 кг)
  • Использование лекарств, влияющих на уровень гормона роста или кортизола (таких как эстроген, включая оральные контрацептивы, пероральные глюкокортикоиды)
  • Использование таких лекарств, как Меридиан и Орлистат
  • Наличие сахарного диабета
  • Неконтролируемые заболевания щитовидной железы
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
  • Активное новообразование или рак в анамнезе
  • Синдром Прадера-Вилли
  • Сколиоз в анамнезе, если костный возраст <15 лет
  • Повышенная чувствительность к rhGH или компонентам инъекций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рекомбинантный гормон роста человека
Сорок испытуемых будут рандомизированы для получения либо рекомбинантного гормона роста человека, либо плацебо.
Лекарство: рекомбинантный гормон роста человека (rhGH)
Начальная доза rhGH 0,4 мг вводится подкожно ежедневно. Доза будет увеличена до 0,6 мг через одну неделю, а затем до 0,8 мг через две недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сорок испытуемых будут рандомизированы для получения либо рекомбинантного гормона роста человека, либо плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться путем ежедневных подкожных инъекций. Будет использоваться фиктивное увеличение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение висцеральной и подкожной абдоминальной жировой ткани в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Висцеральную жировую ткань (VAT) и подкожную брюшную жировую ткань (SAT) оценивали с помощью однослойной МРТ (МРТ).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения в липидной панели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Липидный профиль будет получен с использованием установленных методов. Измерения общего холестерина, триглицеридов, ЛПНП и ЛПВП будут получены на исходном уровне, а затем во время визитов через шесть месяцев, чтобы определить скорость, с которой показатели липидов изменяются при терапии рчГР.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
В качестве маркера сердечно-сосудистого риска вч-СРБ будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев для оценки скорости, с которой уровни вч-СРБ изменяются при терапии рчГР.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение растворимой молекулы межклеточной адгезии-1 (sICAM) в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Растворимая молекула межклеточной адгезии-1 (sICAM) использовалась в качестве суррогатного маркера сердечно-сосудистого риска.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Модель оценки гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR) использовалась в качестве валидированного показателя резистентности к инсулину. 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) с использованием 1,75 грамм/килограмм пероральной глюкозы (максимум 75 грамм) будет проводиться на исходном уровне и через шесть месяцев после введения рчГР/плацебо/отсутствия терапии. Инсулин натощак и глюкоза будут использоваться для определения HOMA-IR: [глюкоза натощак (ммоль/л) x инсулин натощак (мкЕд/мл)]/22,5]
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009P000861

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться