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重组人生长激素 (rhGH) 对肥胖女孩腹部脂肪和心血管风险的影响

2021年10月22日 更新者：Madhusmita Misra、Massachusetts General Hospital

RhGH 给药对肥胖青春期女孩内脏肥胖和心血管风险标志物的影响：第 2 阶段

超重或肥胖的青少年和成年人腹部脂肪增加，这会增加他们患糖尿病和心脏病的风险。 减少腹部脂肪对于降低患糖尿病和心脏病的风险很重要。 与正常体重青少年相比，超重青少年的生长激素水平也较低，而生长激素水平最低的青少年腹部脂肪也最多。 对于因其他原因无法产生生长激素的儿童，恢复生长激素会导致腹部脂肪减少。 我们正在研究给超重青少年服用小剂量生长激素是否可以改变身体成分。 我们假设生长激素会导致腹部脂肪减少，并降低糖尿病和心脏病的风险指标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 骨龄≥14岁的13-21岁青春期少女
  • 超重女孩：体重指数 (BMI) 大于年龄的第 95 个百分位数
  • 腰臀比≥0.85
  • 青春期阶段或年龄的胰岛素样生长因子 -1 (IGF-1) 低于 -0.5 标准差 (SD)

排除标准：

  • 参加研究前怀孕（妊娠试验阳性）
  • 研究后 3 个月内体重显着增加或减少（超过 5 公斤）
  • 使用影响 GH 或皮质醇水平的药物（例如雌激素，包括口服避孕药、口服糖皮质激素）
  • 使用 Meridian 和 Orlistat 等药物
  • 糖尿病的存在
  • 不受控制的甲状腺疾病
  • 慢性肾功能不全
  • 参与另一项同时进行的医学调查或试验
  • 活动性肿瘤或癌症病史
  • 普瑞德-威利综合症
  • 如果骨龄小于 15 岁，则有脊柱侧弯史
  • 对 rhGH 或注射成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：重组人生长激素
四十名受试者将被随机分配接受重组人生长激素或安慰剂。
药品：重组人生长激素 (rhGH)
初始 rhGH 剂量为 0.4mg，每天皮下注射。 一周后剂量将增加至 0.6 毫克，然后在两周后增加至 0.8 毫克。
安慰剂比较：安慰剂
四十名受试者将被随机分配接受重组人生长激素或安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂将通过每日皮下注射给药。 将使用虚假增加。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月内内脏和皮下腹部脂肪组织的变化
大体时间：基线和 6 个月
使用单层磁共振成像 (MRI) 评估内脏脂肪组织 (VAT) 和皮下腹部脂肪组织 (SAT)
基线和 6 个月
血脂变化
大体时间：基线和 6 个月
将使用已建立的方法获得脂质概况。 将在基线时获得总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白测量值，然后在六个月的访问中确定血脂测量值随 rhGH 治疗而变化的速率
基线和 6 个月
6 个月内高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 的变化
大体时间：基线和 6 个月
作为心血管风险的标志，hs-CRP 将在基线和 6 个月时进行评估，以评估 hs-CRP 水平随 rhGH 治疗而变化的速率。
基线和 6 个月
6 个月内可溶性细胞间粘附分子 1 (sICAM) 的变化
大体时间：基线和 6 个月
可溶性细胞间粘附分子 1 (sICAM) 被用作心血管风险的替代标志物
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 评分的变化
大体时间：基线和 6 个月
胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 被用作胰岛素抵抗的有效测量。 使用 1.75 克/千克口服葡萄糖（最大 75 克）的 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 将在基线和施用 rhGH/安慰剂/无治疗后六个月进行。 空腹胰岛素和葡萄糖将用于确定 HOMA-IR：[空腹葡萄糖 (mmol/l) x 空腹胰岛素 (µU/ml)]/22.5]
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月22日

首次发布 (估计)

2010年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月22日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009P000861

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