Efeito do hormônio de crescimento humano recombinante (rhGH) na gordura abdominal e risco cardiovascular em meninas obesas
22 de outubro de 2021 atualizado por: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Efeito da Administração de rhGH na Adiposidade Visceral e Marcadores de Risco Cardiovascular em Meninas Adolescentes Obesas: Fase 2
Adolescentes e adultos com sobrepeso ou obesos têm um aumento de gordura no abdômen, o que aumenta o risco de diabetes e doenças cardíacas.
Reduzir a gordura abdominal é importante para reduzir o risco de diabetes e de doenças cardíacas.
Adolescentes com excesso de peso também têm baixos níveis de hormônio do crescimento em comparação com adolescentes com peso normal, e adolescentes com níveis mais baixos de hormônio do crescimento também têm maior gordura abdominal.
Em crianças que são incapazes de produzir hormônio do crescimento por outras razões, a devolução do hormônio do crescimento leva a uma diminuição da gordura abdominal.
Estamos estudando se a administração de hormônio do crescimento em pequenas doses para adolescentes com excesso de peso pode alterar a composição corporal.
Nossa hipótese é que o hormônio do crescimento fará com que a gordura abdominal diminua e reduza os marcadores de risco para diabetes e doenças cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas adolescentes de 13 a 21 anos com idade óssea ≥ 14 anos
- Meninas com sobrepeso: Índice de Massa Corporal (IMC) maior que o percentil 95 para a idade
- Relação cintura/quadril ≥ 0,85
- Fator de crescimento semelhante à insulina -1 (IGF-1) abaixo de -0,5 desvios padrão (SD) para estágio puberal ou idade
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez positivo) antes da inscrição no estudo
- Ganho ou perda significativa de peso dentro de 3 meses de estudo (mais de 5 kg)
- Uso de medicamentos que afetam os níveis de GH ou cortisol (como estrogênio, incluindo pílulas anticoncepcionais orais, glicocorticóides orais)
- Uso de medicamentos como Meridian e Orlistat
- Presença de diabetes melito
- Distúrbios não controlados da tireoide
- Insuficiência renal crônica
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
- Neoplasia ativa ou história de câncer
- Síndrome de Prader-Willi
- História de escoliose se a idade óssea for <15 anos
- Hipersensibilidade ao rhGH ou constituintes das injeções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: hormônio de crescimento humano recombinante
Quarenta indivíduos serão randomizados para receber hormônio de crescimento humano recombinante ou placebo.
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Dose inicial de rhGH 0,4 mg administrada por injeção subcutânea diariamente.
A dose será aumentada para 0,6 mg após uma semana e depois aumentada para 0,8 mg após duas semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Quarenta indivíduos serão randomizados para receber hormônio de crescimento humano recombinante ou placebo.
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O placebo será administrado por injeções subcutâneas diárias.
Aumentos falsos serão usados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tecido adiposo abdominal visceral e subcutâneo ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O tecido adiposo visceral (VAT) e o tecido adiposo abdominal subcutâneo (SAT) foram avaliados usando imagem de RM de corte único (MRI)
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Linha de base e 6 meses
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Alterações no painel lipídico
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O perfil lipídico será obtido por métodos estabelecidos.
Medições de colesterol total, triglicerídeos, LDL e HDL serão obtidas no início do estudo e, em seguida, nas visitas de seis meses para determinar a taxa na qual as medidas de lipídios mudam com a terapia de rhGH
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Como um marcador de risco cardiovascular, hs-CRP será avaliado no início e 6 meses para avaliar a taxa na qual os níveis de hs-CRP mudam com a terapia de rhGH.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na Molécula de Adesão Intercelular Solúvel-1 (sICAM) ao longo de 6 Meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM) foi usada como marcador substituto de risco cardiovascular
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do modelo homeostático de avaliação de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) foi usada como uma medida validada da resistência à insulina.
Um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) de 2 horas usando 1,75 gramas/kg de glicose oral (máximo de 75 gramas) será realizado no início e seis meses após a administração de rhGH/placebo/sem terapia.
A insulina e a glicose em jejum serão usadas para determinar o HOMA-IR: [glicose em jejum (mmol/l) x insulina em jejum (µU/ml)]/22,5]
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Slattery M, Bredella MA, Stanley T, Torriani M, Misra M. Effects of recombinant human growth hormone (rhGH) administration on body composition and cardiovascular risk factors in obese adolescent girls. Int J Pediatr Endocrinol. 2014;2014(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2014-22. Epub 2014 Nov 15.
- Slattery MJ, Bredella MA, Thakur H, Torriani M, Misra M. Insulin resistance and impaired mitochondrial function in obese adolescent girls. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Feb;12(1):56-61. doi: 10.1089/met.2013.0100. Epub 2013 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009P000861
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