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Wirkung von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH) auf Bauchfett und kardiovaskuläres Risiko bei adipösen Mädchen

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Wirkung der rhGH-Verabreichung auf viszerale Adipositas und Marker des kardiovaskulären Risikos bei adipösen jugendlichen Mädchen: Phase 2

Jugendliche und Erwachsene, die übergewichtig oder fettleibig sind, haben eine Zunahme des Bauchfetts, was ihr Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen erhöht. Die Reduzierung des Bauchfetts ist wichtig, um das Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen zu verringern. Übergewichtige Teenager haben im Vergleich zu normalgewichtigen Teenagern auch niedrige Wachstumshormonspiegel, und Teenager mit den niedrigsten Wachstumshormonspiegeln haben auch das größte Bauchfett. Bei Kindern, die aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, Wachstumshormone zu produzieren, führt die Rückgabe von Wachstumshormonen zu einer Verringerung des Bauchfetts. Wir untersuchen, ob die Gabe von Wachstumshormon in kleinen Dosen an übergewichtige Teenager die Körperzusammensetzung verändern kann. Wir nehmen an, dass Wachstumshormon dazu führt, dass das Bauchfett abnimmt und die Risikomarker für Diabetes und Herzerkrankungen sinken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heranwachsende Mädchen im Alter von 13 bis 21 Jahren mit einem Knochenalter von ≥ 14 Jahren
  • Übergewichtige Mädchen: Body-Mass-Index (BMI) über dem 95. Altersperzentil
  • Taillen-/Hüftverhältnis ≥ 0,85
  • Insulinähnlicher Wachstumsfaktor -1 (IGF-1) unter -0,5 Standardabweichungen (SD) für das Pubertätsstadium oder Alter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) vor der Aufnahme in die Studie
  • Signifikante Gewichtszunahme oder -abnahme innerhalb von 3 Monaten nach der Studie (mehr als 5 kg)
  • Verwendung von Medikamenten, die den GH- oder Cortisolspiegel beeinflussen (z. B. Östrogen, einschließlich orale Kontrazeptiva, orale Glukokortikoide)
  • Verwendung von Medikamenten wie Meridian und Orlistat
  • Vorliegen von Diabetes mellitus
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
  • Chronische Niereninsuffizienz
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung
  • Aktives Neoplasma oder Krebs in der Vorgeschichte
  • Prader-Willi-Syndrom
  • Skoliose in der Anamnese, wenn das Knochenalter <15 Jahre beträgt
  • Überempfindlichkeit gegen rhGH oder Bestandteile der Injektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Vierzig Probanden werden randomisiert und erhalten entweder rekombinantes menschliches Wachstumshormon oder Placebo.
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Wachstumshormon (rhGH)
Die anfängliche rhGH-Dosis beträgt 0,4 mg und wird täglich durch subkutane Injektion verabreicht. Die Dosis wird nach einer Woche auf 0,6 mg und nach zwei Wochen auf 0,8 mg erhöht.
Placebo-Komparator: Placebo
Vierzig Probanden werden randomisiert und erhalten entweder rekombinantes menschliches Wachstumshormon oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch tägliche subkutane Injektionen verabreicht. Es werden Scheinerhöhungen vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des viszeralen und subkutanen Bauchfettgewebes über 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Viszerales Fettgewebe (VAT) und subkutanes Bauchfettgewebe (SAT) wurden mittels Einzelschicht-MR-Bildgebung (MRT) beurteilt.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen im Lipid-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Lipidprofil wird mit etablierten Methoden ermittelt. Die Gesamtcholesterin-, Triglycerid-, LDL- und HDL-Messungen werden zu Studienbeginn und dann bei den sechsmonatigen Besuchen durchgeführt, um die Geschwindigkeit zu bestimmen, mit der sich die Lipidmessungen unter der rhGH-Therapie ändern
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) über 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Als Marker für das kardiovaskuläre Risiko wird hs-CRP zu Studienbeginn und nach 6 Monaten beurteilt, um die Geschwindigkeit zu beurteilen, mit der sich die hs-CRP-Spiegel unter der rhGH-Therapie ändern.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (sICAM) über 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Als Ersatzmarker für das kardiovaskuläre Risiko wurde das lösliche interzelluläre Adhäsionsmolekül 1 (sICAM) verwendet
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HOMA-IR-Scores (homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Als validiertes Maß für die Insulinresistenz wurde die Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) verwendet. Ein zweistündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit 1,75 Gramm/Kilogramm oraler Glukose (maximal 75 Gramm) wird zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Verabreichung von rhGH/Placebo/keine Therapie durchgeführt. Nüchterninsulin und Glukose werden zur Bestimmung von HOMA-IR verwendet: [Nüchternglukose (mmol/l) x Nüchterninsulin (µU/ml)]/22,5]
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009P000861

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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