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Effet de l'hormone de croissance humaine recombinante (rhGH) sur la graisse abdominale et le risque cardiovasculaire chez les filles obèses

22 octobre 2021 mis à jour par: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Effet de l'administration de rhGH sur l'adiposité viscérale et les marqueurs de risque cardiovasculaire chez les adolescentes obèses : phase 2

Les adolescents et les adultes en surpoids ou obèses ont une augmentation de graisse dans l'abdomen, ce qui augmente leur risque de diabète et de maladie cardiaque. La réduction de la graisse abdominale est importante pour réduire le risque de diabète et de maladie cardiaque. Les adolescents en surpoids ont également de faibles niveaux d'hormone de croissance par rapport aux adolescents de poids normal, et les adolescents avec les niveaux d'hormone de croissance les plus bas ont également la plus grande graisse abdominale. Chez les enfants incapables de produire de l'hormone de croissance pour d'autres raisons, la restitution de l'hormone de croissance entraîne une diminution de la graisse abdominale. Nous étudions si l'administration d'hormones de croissance à petites doses à des adolescents en surpoids peut modifier la composition corporelle. Nous émettons l'hypothèse que l'hormone de croissance entraînera une diminution de la graisse abdominale et réduira les marqueurs de risque de diabète et de maladie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescentes de 13 à 21 ans avec âge osseux ≥ 14 ans
  • Filles en surpoids : indice de masse corporelle (IMC) supérieur au 95e centile pour l'âge
  • Rapport taille/hanches ≥ 0,85
  • Facteur de croissance analogue à l'insuline -1 (IGF-1) inférieur à -0,5 écart type (ET) pour le stade ou l'âge pubertaire

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (test de grossesse positif) avant l'inscription à l'étude
  • Gain ou perte de poids significatif dans les 3 mois suivant l'étude (plus de 5 kg)
  • Utilisation de médicaments qui affectent les niveaux de GH ou de cortisol (tels que les œstrogènes, y compris les pilules contraceptives orales, les glucocorticoïdes oraux)
  • Utilisation de médicaments tels que Meridian et Orlistat
  • Présence de diabète sucré
  • Troubles thyroïdiens non contrôlés
  • Insuffisance rénale chronique
  • Participation à une autre investigation médicale simultanée ou à un essai
  • Tumeur active ou antécédent de cancer
  • Syndrome de Prader Willi
  • Antécédents de scoliose si l'âge osseux est <15 ans
  • Hypersensibilité à la rhGH ou aux constituants des injections

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hormone de croissance humaine recombinante
Quarante sujets seront randomisés pour recevoir soit de l'hormone de croissance humaine recombinante, soit un placebo.
Médicament: hormone de croissance humaine recombinante (rhGH)
Dose initiale de rhGH 0,4 mg administrée quotidiennement par injection sous-cutanée. La dose sera augmentée à 0,6 mg après une semaine, puis augmentée à 0,8 mg après deux semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Quarante sujets seront randomisés pour recevoir soit de l'hormone de croissance humaine recombinante, soit un placebo.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par injections sous-cutanées quotidiennes. Des augmentations factices seront utilisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du tissu adipeux abdominal viscéral et sous-cutané sur 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Le tissu adipeux viscéral (VAT) et le tissu adipeux abdominal sous-cutané (SAT) ont été évalués à l'aide d'une imagerie IRM en coupe unique (IRM)
Base de référence et 6 mois
Modifications du panel lipidique
Délai: Base de référence et 6 mois
Le profil lipidique sera obtenu à l'aide de méthodes établies. Les mesures du cholestérol total, des triglycérides, des LDL et des HDL seront obtenues au départ, puis lors des visites de six mois pour déterminer la vitesse à laquelle les mesures des lipides changent avec le traitement à la rhGH
Base de référence et 6 mois
Changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) sur 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
En tant que marqueur de risque cardiovasculaire, la hs-CRP sera évaluée au départ et à 6 mois pour évaluer la vitesse à laquelle les niveaux de hs-CRP changent avec le traitement par la rhGH.
Base de référence et 6 mois
Modification de la molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (sICAM) sur 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
La molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (sICAM) a été utilisée comme marqueur de substitution du risque cardiovasculaire
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence et 6 mois
L'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) a été utilisée comme mesure validée de la résistance à l'insuline. Un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 2 heures utilisant 1,75 gramme/kilogramme de glucose oral (maximum 75 grammes) sera effectué au départ et six mois après l'administration de rhGH/placebo/absence de traitement. L'insuline et le glucose à jeun seront utilisés pour déterminer HOMA-IR : [glycémie à jeun (mmol/l) x insuline à jeun (µU/ml)]/22,5]
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2010

Première publication (Estimation)

23 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009P000861

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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