Efecto de la hormona de crecimiento humano recombinante (rhGH) sobre la grasa abdominal y el riesgo cardiovascular en niñas obesas
22 de octubre de 2021 actualizado por: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Efecto de la administración de rhGH sobre la adiposidad visceral y los marcadores de riesgo cardiovascular en niñas adolescentes obesas: fase 2
Los adolescentes y adultos con sobrepeso u obesos tienen un aumento de grasa en el abdomen, lo que aumenta el riesgo de diabetes y enfermedades cardíacas.
Reducir la grasa abdominal es importante para reducir el riesgo de diabetes y enfermedades del corazón.
Los adolescentes con sobrepeso también tienen niveles bajos de la hormona del crecimiento en comparación con los adolescentes de peso normal, y los adolescentes con los niveles más bajos de la hormona del crecimiento también tienen la mayor cantidad de grasa abdominal.
En los niños que no pueden producir la hormona del crecimiento por otras razones, la restitución de la hormona del crecimiento conduce a una disminución de la grasa abdominal.
Estamos estudiando si administrar hormona de crecimiento en pequeñas dosis a adolescentes con sobrepeso puede cambiar la composición corporal.
Nuestra hipótesis es que la hormona del crecimiento hará que la grasa abdominal disminuya y reduzca los marcadores de riesgo de diabetes y enfermedades del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas adolescentes de 13 a 21 años con edad ósea ≥ 14 años
- Niñas con sobrepeso: índice de masa corporal (IMC) superior al percentil 95 para la edad
- Relación cintura/cadera ≥ 0,85
- Factor de crecimiento similar a la insulina -1 (IGF-1) por debajo de -0.5 desviaciones estándar (DE) para la edad o etapa puberal
Criterio de exclusión:
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) antes de la inscripción en el estudio
- Aumento o pérdida de peso significativo dentro de los 3 meses posteriores al estudio (más de 5 kg)
- Uso de medicamentos que afectan los niveles de GH o cortisol (como el estrógeno, incluidas las píldoras anticonceptivas orales, los glucocorticoides orales)
- Uso de medicamentos como Meridian y Orlistat
- Presencia de diabetes mellitus
- Trastornos de la tiroides no controlados
- Insuficiencia renal cronica
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
- Neoplasia activa o antecedentes de cáncer
- Síndrome de Prader-Willi
- Antecedentes de escoliosis si la edad ósea es <15 años
- Hipersensibilidad a la rhGH o a los componentes de las inyecciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hormona de crecimiento humana recombinante
Cuarenta sujetos serán aleatorizados para recibir hormona de crecimiento humana recombinante o placebo.
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Dosis inicial de rhGH 0,4 mg administrados por inyección subcutánea diariamente.
La dosis se aumentará a 0,6 mg después de una semana y luego a 0,8 mg después de dos semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Cuarenta sujetos serán aleatorizados para recibir hormona de crecimiento humana recombinante o placebo.
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El placebo se administrará mediante inyecciones subcutáneas diarias.
Se utilizarán aumentos simulados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tejido adiposo abdominal visceral y subcutáneo durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El tejido adiposo visceral (VAT) y el tejido adiposo abdominal subcutáneo (SAT) se evaluaron mediante imágenes de RM de un solo corte (MRI)
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Línea base y 6 meses
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Cambios en el panel de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El perfil de lípidos se obtendrá usando métodos establecidos.
Las mediciones de colesterol total, triglicéridos, LDL y HDL se obtendrán al inicio y luego en las visitas de seis meses para determinar la velocidad a la que cambian las mediciones de lípidos con la terapia con rhGH.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Como marcador de riesgo cardiovascular, la PCR-us se evaluará al inicio y a los 6 meses para evaluar la velocidad a la que cambian los niveles de PCR-us con la terapia con rhGH.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la molécula de adhesión intercelular soluble-1 (sICAM) durante 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se utilizó la molécula de adhesión intercelular soluble-1 (sICAM) como marcador sustituto del riesgo cardiovascular
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se utilizó como una medida validada de la resistencia a la insulina.
Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas con 1,75 gramos/kilogramo de glucosa oral (máximo 75 gramos) al inicio del estudio y seis meses después de la administración de rhGH/placebo/ninguna terapia.
Se utilizará insulina y glucosa en ayunas para determinar el HOMA-IR: [glucosa en ayunas (mmol/l) x insulina en ayunas (µU/ml)]/22,5]
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Slattery M, Bredella MA, Stanley T, Torriani M, Misra M. Effects of recombinant human growth hormone (rhGH) administration on body composition and cardiovascular risk factors in obese adolescent girls. Int J Pediatr Endocrinol. 2014;2014(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2014-22. Epub 2014 Nov 15.
- Slattery MJ, Bredella MA, Thakur H, Torriani M, Misra M. Insulin resistance and impaired mitochondrial function in obese adolescent girls. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Feb;12(1):56-61. doi: 10.1089/met.2013.0100. Epub 2013 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009P000861
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