Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av rekombinant mänskligt tillväxthormon (rhGH) på bukfett och kardiovaskulär risk hos feta flickor

22 oktober 2021 uppdaterad av: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Effekt av rhGH-administrering på visceral fetma och markörer för kardiovaskulär risk hos feta tonårsflickor: Fas 2

Tonåringar och vuxna som är överviktiga eller feta har en ökning av fett i buken, vilket ökar risken för diabetes och hjärtsjukdomar. Att minska bukfettet är viktigt för att minska risken för diabetes och hjärtsjukdomar. Överviktiga tonåringar har också låga nivåer av tillväxthormon jämfört med normalviktiga tonåringar, och tonåringar med de lägsta tillväxthormonnivåerna har också det största bukfettet. Hos barn som av andra anledningar inte kan tillverka tillväxthormon leder återlämnande av tillväxthormon till en minskning av bukfettet. Vi studerar om att ge tillväxthormon i små doser till överviktiga tonåringar kan förändra kroppssammansättningen. Vi antar att tillväxthormon kommer att få bukfett att minska och minska riskmarkörerna för diabetes och hjärtsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomsflickor 13-21 år gamla med benålder ≥ 14 år
  • Överviktiga flickor: Body Mass Index (BMI) högre än 95:e percentilen för ålder
  • Midja/höftförhållande ≥ 0,85
  • Insulinliknande tillväxtfaktor -1 (IGF-1) under -0,5 standardavvikelser (SD) för pubertetsstadium eller ålder

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (positivt graviditetstest) före inskrivning i studien
  • Betydande viktökning eller viktminskning inom 3 månader efter studien (mer än 5 kg)
  • Användning av mediciner som påverkar GH eller kortisolnivåer (såsom östrogen inklusive p-piller, orala glukokortikoider)
  • Användning av mediciner som Meridian och Orlistat
  • Förekomst av diabetes mellitus
  • Okontrollerade sköldkörtelstörningar
  • Kronisk njurinsufficiens
  • Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning
  • Aktiv neoplasm eller historia av cancer
  • Prader-Willis syndrom
  • Historik av skolios om benåldern är <15 år
  • Överkänslighet mot rhGH eller beståndsdelar i injektionerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rekombinant humant tillväxthormon
Fyrtio försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen rekombinant humant tillväxthormon eller placebo.
Läkemedel: rekombinant humant tillväxthormon (rhGH)
Initial rhGH-dos 0,4 mg administrerad som subkutan injektion dagligen. Dosen kommer att ökas till 0,6 mg efter en vecka och sedan ökas till 0,8 mg efter två veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Fyrtio försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen rekombinant humant tillväxthormon eller placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras genom dagliga subkutana injektioner. Sham-ökningar kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visceral och subkutan bukfettvävnad under 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Visceral fettvävnad (moms) och subkutan bukfettvävnad (SAT) bedömdes med hjälp av MR-avbildning i ett segment (MRI)
Baslinje och 6 månader
Förändringar i Lipid Panel
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Lipidprofilen kommer att erhållas med hjälp av etablerade metoder. Totalt kolesterol, triglycerider, LDL och HDL-mätningar kommer att erhållas vid baslinjen och sedan vid sexmånadersbesöken för att bestämma hastigheten med vilken lipidmått förändras med rhGH-terapi
Baslinje och 6 månader
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) under 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Som en markör för kardiovaskulär risk kommer hs-CRP att bedömas vid baslinjen och 6 månader för att bedöma hastigheten med vilken hs-CRP-nivåerna förändras med rhGH-terapi.
Baslinje och 6 månader
Förändring i löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1 (sICAM) under 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1 (sICAM) användes som en surrogatmarkör för kardiovaskulär risk
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) användes som ett validerat mått på insulinresistens. Ett 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) med 1,75 gram/kilogram oralt glukos (maximalt 75 gram) kommer att utföras vid baslinjen och sex månader efter administrering av rhGH/placebo/ingen behandling. Fastande insulin och glukos kommer att användas för att bestämma HOMA-IR: [fasteglukos (mmol/l) x fasteinsulin (µU/ml)]/22,5]
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009P000861

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera