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Effetto dell'ormone della crescita umano ricombinante (rhGH) sul grasso addominale e sul rischio cardiovascolare nelle ragazze obese

22 ottobre 2021 aggiornato da: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Effetto della somministrazione di rhGH sull'adiposità viscerale e sui marcatori di rischio cardiovascolare nelle ragazze adolescenti obese: fase 2

Adolescenti e adulti in sovrappeso o obesi hanno un aumento del grasso nell'addome, che aumenta il rischio di diabete e malattie cardiache. Ridurre il grasso addominale è importante per ridurre il rischio di diabete e malattie cardiache. Gli adolescenti in sovrappeso hanno anche bassi livelli di ormone della crescita rispetto agli adolescenti di peso normale e gli adolescenti con i livelli di ormone della crescita più bassi hanno anche il grasso addominale maggiore. Nei bambini che non sono in grado di produrre l'ormone della crescita per altri motivi, restituire l'ormone della crescita porta a una diminuzione del grasso addominale. Stiamo studiando se somministrare l'ormone della crescita a piccole dosi agli adolescenti in sovrappeso possa modificare la composizione corporea. Ipotizziamo che l'ormone della crescita causerà la diminuzione del grasso addominale e ridurrà i marcatori di rischio per il diabete e le malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze adolescenti di 13-21 anni con età ossea ≥ 14 anni
  • Ragazze in sovrappeso: indice di massa corporea (BMI) superiore al 95° percentile per età
  • Rapporto vita/fianchi ≥ 0,85
  • Fattore di crescita simile all'insulina -1 (IGF-1) inferiore a -0,5 deviazioni standard (DS) per la fase puberale o l'età

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) prima dell'arruolamento nello studio
  • Significativo aumento o perdita di peso entro 3 mesi dallo studio (più di 5 kg)
  • Uso di farmaci che influenzano i livelli di GH o cortisolo (come gli estrogeni, comprese le pillole contraccettive orali, i glucocorticoidi orali)
  • Uso di farmaci come Meridian e Orlistat
  • Presenza di diabete mellito
  • Disturbi della tiroide non controllati
  • Insufficienza renale cronica
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
  • Neoplasia attiva o storia di cancro
  • Sindrome di Prader-Willi
  • Storia di scoliosi se l'età ossea è <15 anni
  • Ipersensibilità all'rhGH o ai componenti delle iniezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ormone della crescita umano ricombinante
Quaranta soggetti saranno randomizzati per ricevere l'ormone della crescita umano ricombinante o il placebo.
Droga: ormone della crescita umano ricombinante (rhGH)
Dose iniziale di rhGH 0,4 mg somministrata giornalmente mediante iniezione sottocutanea. La dose verrà aumentata a 0,6 mg dopo una settimana e quindi aumentata a 0,8 mg dopo due settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Quaranta soggetti saranno randomizzati per ricevere l'ormone della crescita umano ricombinante o il placebo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezioni sottocutanee giornaliere. Saranno utilizzati aumenti fittizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del tessuto adiposo addominale viscerale e sottocutaneo nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il tessuto adiposo viscerale (VAT) e il tessuto adiposo addominale sottocutaneo (SAT) sono stati valutati mediante imaging MR a singola fetta (MRI)
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nel pannello lipidico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il profilo lipidico sarà ottenuto utilizzando metodi stabiliti. Le misurazioni di colesterolo totale, trigliceridi, LDL e HDL saranno ottenute al basale e quindi alle visite semestrali per determinare la velocità con cui le misurazioni dei lipidi cambiano con la terapia con rhGH
Basale e 6 mesi
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Come marker di rischio cardiovascolare, hs-CRP sarà valutato al basale e 6 mesi per valutare la velocità con cui i livelli di hs-CRP cambiano con la terapia con rhGH.
Basale e 6 mesi
Modifica della molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM) in 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM) è stata utilizzata come marcatore surrogato del rischio cardiovascolare
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del modello di valutazione omeostatica della resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) è stata utilizzata come misura convalidata dell'insulino-resistenza. Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) utilizzando 1,75 grammi/chilogrammo di glucosio orale (massimo 75 grammi) al basale e sei mesi dopo la somministrazione di rhGH/placebo/nessuna terapia. L'insulina e il glucosio a digiuno saranno utilizzati per determinare l'HOMA-IR: [glicemia a digiuno (mmol/l) x insulina a digiuno (µU/ml)]/22,5]
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009P000861

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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