Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH) na tłuszcz brzuszny i ryzyko sercowo-naczyniowe u otyłych dziewcząt

22 października 2021 zaktualizowane przez: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Wpływ podawania rhGH na otyłość trzewną i markery ryzyka sercowo-naczyniowego u otyłych dorastających dziewcząt: faza 2

Nastolatki i dorośli z nadwagą lub otyłością mają zwiększoną ilość tłuszczu w jamie brzusznej, co zwiększa ryzyko cukrzycy i chorób serca. Zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej jest ważne dla zmniejszenia ryzyka cukrzycy i chorób serca. Nastolatki z nadwagą mają również niski poziom hormonu wzrostu w porównaniu z nastolatkami o normalnej wadze, a nastolatki z najniższym poziomem hormonu wzrostu mają również największy tłuszcz brzuszny. U dzieci, które z innych przyczyn nie są w stanie wytwarzać hormonu wzrostu, podanie hormonu wzrostu prowadzi do zmniejszenia tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej. Badamy, czy podawanie hormonu wzrostu w małych dawkach nastolatkom z nadwagą może zmienić skład ciała. Stawiamy hipotezę, że hormon wzrostu spowoduje zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i zmniejszy wskaźniki ryzyka cukrzycy i chorób serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta w wieku 13-21 lat z wiekiem kostnym ≥ 14 lat
  • Dziewczęta z nadwagą: wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 95 percentyl dla wieku
  • Stosunek talii do bioder ≥ 0,85
  • Insulinopodobny czynnik wzrostu -1 (IGF-1) poniżej -0,5 odchylenia standardowego (SD) dla okresu dojrzewania lub wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) przed włączeniem do badania
  • Znaczący przyrost lub utrata masy ciała w ciągu 3 miesięcy nauki (ponad 5 kg)
  • Stosowanie leków wpływających na poziom GH lub kortyzolu (takich jak estrogeny, w tym doustne tabletki antykoncepcyjne, doustne glikokortykosteroidy)
  • Stosowanie leków, takich jak Meridian i Orlistat
  • Obecność cukrzycy
  • Niekontrolowane zaburzenia tarczycy
  • Przewlekła niewydolność nerek
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • Aktywny nowotwór lub historia raka
  • Zespół Pradera-Williego
  • Historia skoliozy, jeśli wiek kostny wynosi <15 lat
  • Nadwrażliwość na rhGH lub składniki zastrzyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rekombinowany ludzki hormon wzrostu
Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej rekombinowany ludzki hormon wzrostu lub placebo.
Lek: rekombinowany ludzki hormon wzrostu (rhGH)
Początkowa dawka rhGH 0,4 mg podawana codziennie we wstrzyknięciu podskórnym. Po tygodniu dawka zostanie zwiększona do 0,6 mg, a po dwóch tygodniach do 0,8 mg.
Komparator placebo: Placebo
Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej rekombinowany ludzki hormon wzrostu lub placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w codziennych wstrzyknięciach podskórnych. Zostaną zastosowane pozorne podwyżki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w trzewnej i podskórnej tkance tłuszczowej brzucha w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Trzewna tkanka tłuszczowa (VAT) i podskórna tkanka tłuszczowa brzucha (SAT) zostały ocenione za pomocą obrazowania MR (MRI) z pojedynczym przekrojem
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w panelu lipidowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Profil lipidowy zostanie uzyskany przy użyciu ustalonych metod. Pomiary całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, LDL i HDL będą wykonywane na początku badania, a następnie podczas sześciomiesięcznych wizyt w celu określenia szybkości, z jaką zmieniają się pomiary lipidów pod wpływem terapii rhGH
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wysokoczułego białka C-reaktywnego (Hs-CRP) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Jako marker ryzyka sercowo-naczyniowego, hs-CRP będzie oceniane na początku badania i po 6 miesiącach, aby ocenić szybkość, z jaką poziomy hs-CRP zmieniają się wraz z terapią rhGH.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Rozpuszczalna międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (sICAM) została użyta jako zastępczy marker ryzyka sercowo-naczyniowego
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Jako zwalidowaną miarę insulinooporności zastosowano model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR). 2-godzinny test doustnej tolerancji glukozy (OGTT) z użyciem 1,75 grama/kilograma doustnej glukozy (maksymalnie 75 gramów) zostanie przeprowadzony na początku badania i sześć miesięcy po podaniu rhGH/placebo/bez terapii. Insulina i glukoza na czczo zostaną użyte do określenia HOMA-IR: [glukoza na czczo (mmol/l) x insulina na czczo (µU/ml)]/22,5]
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009P000861

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj