Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rekombinant humant væksthormon (rhGH) på abdominalt fedt og kardiovaskulær risiko hos overvægtige piger

22. oktober 2021 opdateret af: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Effekt af rhGH-administration på visceral fedt og markører for kardiovaskulær risiko hos overvægtige unge piger: Fase 2

Teenagere og voksne, der er overvægtige eller fede, har en stigning i fedt i maven, hvilket øger deres risiko for diabetes og hjertesygdomme. Reduktion af abdominalt fedt er vigtigt for at reducere risikoen for diabetes og hjertesygdomme. Overvægtige teenagere har også lave niveauer af væksthormon sammenlignet med normalvægtige teenagere, og teenagere med de laveste væksthormonniveauer har også det største abdominale fedt. Hos børn, der af andre årsager ikke er i stand til at lave væksthormon, fører tilbagegivelse af væksthormon til et fald i abdominalt fedt. Vi undersøger, om det kan ændre kropssammensætning at give væksthormon i små doser til overvægtige teenagere. Vi antager, at væksthormon vil få abdominalt fedt til at falde og reducere risikomarkørerne for diabetes og hjertesygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge piger 13-21 år med knoglealder ≥ 14 år
  • Overvægtige piger: Body Mass Index (BMI) større end 95. percentilen for alder
  • Talje/hofte-forhold ≥ 0,85
  • Insulinlignende vækstfaktor -1 (IGF-1) under -0,5 standardafvigelser (SD) for pubertetsstadie eller alder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) før tilmelding til undersøgelsen
  • Betydelig vægtøgning eller -tab inden for 3 måneder efter studiet (mere end 5 kg)
  • Brug af medicin, der påvirker GH- eller kortisolniveauer (såsom østrogen inklusive orale p-piller, orale glukokortikoider)
  • Brug af medicin som Meridian og Orlistat
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus
  • Ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser
  • Kronisk nyreinsufficiens
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • Aktiv neoplasma eller kræfthistorie
  • Prader-Willi syndrom
  • Anamnese med skoliose, hvis knoglealderen er <15 år
  • Overfølsomhed over for rhGH eller indholdsstoffer i injektionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rekombinant humant væksthormon
Fyrre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten rekombinant humant væksthormon eller placebo.
Medicin: rekombinant humant væksthormon (rhGH)
Initial rhGH dosis 0,4 mg administreret ved subkutan injektion dagligt. Dosis øges til 0,6 mg efter en uge og øges derefter til 0,8 mg efter to uger.
Placebo komparator: Placebo
Fyrre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten rekombinant humant væksthormon eller placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved daglige subkutane injektioner. Sham-stigninger vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visceralt og subkutant abdominalt fedtvæv over 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Visceralt fedtvæv (moms) og subkutant abdominalt fedtvæv (SAT) blev vurderet ved hjælp af enkelt skive MR-billeddannelse (MRI)
Baseline og 6 måneder
Ændringer i Lipid Panel
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Lipidprofil vil blive opnået ved hjælp af etablerede metoder. Målinger af totalt kolesterol, triglycerider, LDL og HDL vil blive opnået ved baseline og derefter ved de seks måneder lange besøg for at bestemme den hastighed, hvormed lipidmålingerne ændres med rhGH-behandling
Baseline og 6 måneder
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) over 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Som en markør for kardiovaskulær risiko vil hs-CRP blive vurderet ved baseline og 6 måneder for at vurdere den hastighed, hvormed hs-CRP-niveauer ændres med rhGH-behandling.
Baseline og 6 måneder
Ændring i opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM) over 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM) blev brugt som en surrogatmarkør for kardiovaskulær risiko
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) blev brugt som et valideret mål for insulinresistens. En 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) med 1,75 gram/kilogram oral glucose (maksimalt 75 gram) vil blive udført ved baseline og seks måneder efter administration af rhGH/placebo/ingen behandling. Fastende insulin og glukose vil blive brugt til at bestemme HOMA-IR: [fastende glukose (mmol/l) x fastende insulin (µU/ml)]/22,5]
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009P000861

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant humant væksthormon (rhGH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner