재조합 인간성장호르몬(rhGH)이 비만 여아의 복부 지방 및 심혈관 위험에 미치는 영향
2021년 10월 22일 업데이트: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
RhGH 투여가 비만한 사춘기 여아의 내장 지방과 심혈관 위험 지표에 미치는 영향: 2상
과체중 또는 비만인 십대 및 성인은 복부 지방이 증가하여 당뇨병 및 심장병 위험이 증가합니다.
복부 지방을 줄이는 것은 당뇨병과 심장 질환의 위험을 줄이는 데 중요합니다.
과체중 청소년은 또한 정상 체중 청소년에 비해 성장 호르몬 수치가 낮고 성장 호르몬 수치가 가장 낮은 청소년도 복부 지방이 가장 많습니다.
다른 이유로 성장 호르몬을 만들 수 없는 어린이의 경우 성장 호르몬을 다시 공급하면 복부 지방이 감소합니다.
과체중 청소년에게 소량의 성장 호르몬을 투여하면 체성분이 바뀔 수 있는지 연구하고 있습니다.
우리는 성장 호르몬이 복부 지방을 감소시키고 당뇨병과 심장 질환의 위험 지표를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 뼈 나이가 14세 이상인 13-21세의 청소년 소녀
- 과체중 여아: 체질량지수(BMI)가 연령별 백분위수 95 이상
- 허리/엉덩이 비율 ≥ 0.85
- 사춘기 단계 또는 연령에 대해 -0.5 표준 편차(SD) 미만의 인슐린 유사 성장 인자 -1(IGF-1)
제외 기준:
- 연구 등록 전 임신(양성 임신 검사)
- 연구 3개월 이내에 현저한 체중 증가 또는 감소(5kg 이상)
- GH 또는 코르티솔 수치에 영향을 미치는 약물 사용(예: 경구 피임약, 경구 글루코코르티코이드를 포함한 에스트로겐)
- Meridian 및 Orlistat와 같은 약물 사용
- 당뇨병의 존재
- 조절되지 않는 갑상선 장애
- 만성 신부전
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- 활동성 신생물 또는 암 병력
- 프래더-윌리 증후군
- 뼈 나이가 15세 미만인 경우 척추측만증 병력
- rhGH 또는 주사 성분에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 인간 성장 호르몬
40명의 대상자는 무작위로 재조합 인간 성장 호르몬 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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초기 rhGH 용량 0.4mg을 매일 피하 주사로 투여합니다.
용량은 1주 후 0.6mg으로 증량하고 2주 후 0.8mg으로 증량합니다.
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위약 비교기: 위약
40명의 대상자는 무작위로 재조합 인간 성장 호르몬 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 매일 피하 주사로 투여됩니다.
가짜 증가가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 걸친 내장 및 피하 복부 지방 조직의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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내장 지방 조직(VAT) 및 피하 복부 지방 조직(SAT)을 단일 슬라이스 MR 영상(MRI)을 사용하여 평가했습니다.
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기준선 및 6개월
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지질 패널의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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지질 프로파일은 확립된 방법을 사용하여 얻습니다.
총 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL 및 HDL 측정치를 기준선에서 얻은 다음 6개월 방문 시 rhGH 요법으로 지질 측정치가 변경되는 비율을 결정합니다.
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기준선 및 6개월
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6개월에 걸친 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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심혈관 위험의 지표로서 hs-CRP는 hs-CRP 수준이 rhGH 요법으로 변화하는 비율을 평가하기 위해 기준선 및 6개월에 평가될 것입니다.
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기준선 및 6개월
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6개월에 걸친 용해성 세포간 접착 분자-1(sICAM)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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가용성 세포간 접착 분자-1(sICAM)은 심혈관 위험의 대리 마커로 사용되었습니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성(HOMA-IR) 점수의 항상성 모델 평가의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)는 인슐린 저항성의 검증된 척도로 사용되었습니다.
1.75g/kg의 경구 포도당(최대 75g)을 사용하는 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 기준선 및 rhGH/위약/치료 없음 투여 후 6개월에 수행됩니다.
공복 인슐린 및 포도당은 HOMA-IR을 결정하는 데 사용됩니다: [공복 포도당(mmol/l) x 공복 인슐린(μU/ml)]/22.5]
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Slattery M, Bredella MA, Stanley T, Torriani M, Misra M. Effects of recombinant human growth hormone (rhGH) administration on body composition and cardiovascular risk factors in obese adolescent girls. Int J Pediatr Endocrinol. 2014;2014(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2014-22. Epub 2014 Nov 15.
- Slattery MJ, Bredella MA, Thakur H, Torriani M, Misra M. Insulin resistance and impaired mitochondrial function in obese adolescent girls. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Feb;12(1):56-61. doi: 10.1089/met.2013.0100. Epub 2013 Nov 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .