Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van recombinant menselijk groeihormoon (rhGH) op buikvet en cardiovasculair risico bij zwaarlijvige meisjes

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Effect van rhGH-toediening op viscerale adipositas en markers van cardiovasculair risico bij zwaarlijvige adolescente meisjes: fase 2

Tieners en volwassenen met overgewicht of obesitas hebben een toename van vet in de buik, wat hun risico op diabetes en hartaandoeningen verhoogt. Het verminderen van buikvet is belangrijk om het risico op diabetes en hartaandoeningen te verminderen. Tieners met overgewicht hebben ook lage groeihormoonspiegels in vergelijking met tieners met een normaal gewicht, en tieners met de laagste groeihormoonspiegels hebben ook het meeste buikvet. Bij kinderen die om andere redenen geen groeihormoon kunnen aanmaken, leidt het teruggeven van groeihormoon tot een afname van buikvet. We onderzoeken of het geven van groeihormoon in kleine doses aan tieners met overgewicht de lichaamssamenstelling kan veranderen. We veronderstellen dat groeihormoon ervoor zal zorgen dat buikvet afneemt en de risicomarkers voor diabetes en hartaandoeningen vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescente meisjes van 13-21 jaar met botleeftijd ≥ 14 jaar
  • Meisjes met overgewicht: Body Mass Index (BMI) groter dan het 95e percentiel voor leeftijd
  • Taille/heupverhouding ≥ 0,85
  • Insuline-achtige groeifactor -1 (IGF-1) onder -0,5 standaarddeviaties (SD) voor puberteitsstadium of leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Aanzienlijke gewichtstoename of -verlies binnen 3 maanden na studie (meer dan 5 kg)
  • Gebruik van medicijnen die de GH- of cortisolspiegels beïnvloeden (zoals oestrogeen inclusief orale anticonceptiepillen, orale glucocorticoïden)
  • Gebruik van medicijnen zoals Meridian en Orlistat
  • Aanwezigheid van diabetes mellitus
  • Ongecontroleerde schildklieraandoeningen
  • Chronische nierinsufficiëntie
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
  • Actief neoplasma of voorgeschiedenis van kanker
  • Prader-Willi-syndroom
  • Geschiedenis van scoliose als de botleeftijd <15 jaar is
  • Overgevoeligheid voor rhGH of bestanddelen van de injecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: recombinant menselijk groeihormoon
Veertig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel recombinant humaan groeihormoon of placebo te krijgen.
Geneesmiddel: recombinant menselijk groeihormoon (rhGH)
Initiële rhGH-dosis 0,4 mg dagelijks toegediend via subcutane injectie. De dosis wordt na één week verhoogd tot 0,6 mg en vervolgens na twee weken verhoogd tot 0,8 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo
Veertig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel recombinant humaan groeihormoon of placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend door middel van dagelijkse subcutane injecties. Sham verhogingen zullen worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visceraal en subcutaan vetweefsel in de buik gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Visceraal vetweefsel (VAT) en onderhuids abdominaal vetweefsel (SAT) werden beoordeeld met behulp van single slice MR-beeldvorming (MRI)
Basislijn en 6 maanden
Veranderingen in het lipidenpaneel
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Lipidenprofiel zal worden verkregen met behulp van gevestigde methoden. Totale cholesterol-, triglyceriden-, LDL- en HDL-metingen zullen worden verkregen bij aanvang en vervolgens bij de bezoeken van zes maanden om de snelheid te bepalen waarmee de lipidenmetingen veranderen met rhGH-therapie
Basislijn en 6 maanden
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Als een marker van cardiovasculair risico zal hs-CRP worden beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden om de snelheid te beoordelen waarmee hs-CRP-niveaus veranderen met rhGH-therapie.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (sICAM) gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (sICAM) werd gebruikt als surrogaatmarker voor cardiovasculair risico
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentiescore (HOMA-IR).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) werd gebruikt als een gevalideerde maat voor insulineresistentie. Een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 2 uur met 1,75 gram/kilogram orale glucose (maximaal 75 gram) zal worden uitgevoerd bij aanvang en zes maanden na toediening van rhGH/placebo/geen therapie. Nuchtere insuline en glucose worden gebruikt om HOMA-IR te bepalen: [nuchtere glucose (mmol/l) x nuchtere insuline (µU/ml)]/22,5]
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009P000861

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren