Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin ihmisen kasvuhormonin (rhGH) vaikutus vatsan rasvaan ja sydän- ja verisuoniriskiin lihavilla tytöillä

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

RhGH-annon vaikutus sisäelinten rasvaisuuteen ja sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineet lihavilla teini-ikäisillä tytöillä: Vaihe 2

Teini-ikäisten ja ylipainoisten tai liikalihavien aikuisten vatsan rasvapitoisuus lisääntyy, mikä lisää heidän riskiään sairastua diabetekseen ja sydänsairauksiin. Vatsan rasvan vähentäminen on tärkeää diabeteksen ja sydänsairauksien riskin vähentämiseksi. Ylipainoisilla teini-ikäisillä on myös alhaiset kasvuhormonitasot normaalipainoisiin teini-ikäisiin verrattuna, ja teini-ikäisillä, joilla on alhaisin kasvuhormonitaso, on myös eniten vatsan rasvaa. Lapsilla, jotka eivät muista syistä pysty tuottamaan kasvuhormonia, kasvuhormonin takaisin antaminen johtaa vatsan rasvan vähenemiseen. Tutkimme, voiko kasvuhormonin antaminen pieninä annoksina ylipainoisille teini-ikäisille muuttaa kehon koostumusta. Oletamme, että kasvuhormoni vähentää vatsan rasvaa ja vähentää diabeteksen ja sydänsairauksien riskimarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret tytöt 13–21 vuotta, luustoikä ≥ 14 vuotta
  • Ylipainoiset tytöt: Body Mass Index (BMI) on suurempi kuin iän 95 persentiili
  • Vyötärö/lantio-suhde ≥ 0,85
  • Insuliinin kaltainen kasvutekijä -1 (IGF-1) alle -0,5 keskihajonnan (SD) murrosiässä tai iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Merkittävä painonnousu tai -lasku 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta (yli 5 kg)
  • GH- tai kortisolitasoihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (kuten estrogeeni, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisypillerit, suun kautta otettavat glukokortikoidit)
  • Lääkkeiden, kuten Meridianin ja Orlistatin, käyttö
  • Diabetes mellituksen esiintyminen
  • Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
  • Aktiivinen kasvain tai aiempi syöpä
  • Prader-Willin oireyhtymä
  • Aiempi skolioosi, jos luuston ikä on alle 15 vuotta
  • Yliherkkyys rhGH:lle tai injektioiden aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rekombinantti ihmisen kasvuhormoni
Neljäkymmentä henkilöä satunnaistetaan saamaan joko rekombinanttia ihmisen kasvuhormonia tai lumelääkettä.
Lääke: rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (rhGH)
Ensimmäinen rhGH-annos 0,4 mg ihonalaisena injektiona päivittäin. Annos suurennetaan 0,6 mg:aan viikon kuluttua ja sitten 0,8 mg:aan kahden viikon kuluttua.
Placebo Comparator: Plasebo
Neljäkymmentä henkilöä satunnaistetaan saamaan joko rekombinanttia ihmisen kasvuhormonia tai lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan päivittäisinä ihonalaisina injektioina. Valekorotuksia käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viskeraalisessa ja ihonalaisessa vatsan rasvakudoksessa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Viskeraalinen rasvakudos (VAT) ja ihonalainen vatsan rasvakudos (SAT) arvioitiin käyttämällä yhden viipaleen MR-kuvausta (MRI).
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset lipidipaneelissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Lipidiprofiili saadaan vakiintuneilla menetelmillä. Kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, LDL- ja HDL-mittaukset mitataan lähtötilanteessa ja sitten kuuden kuukauden käynneillä sen määrittämiseksi, kuinka nopeasti lipidiarvot muuttuvat rhGH-hoidon aikana.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) yli 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kardiovaskulaarisen riskin merkkinä hs-CRP arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua sen arvioimiseksi, kuinka nopeasti hs-CRP-tasot muuttuvat rhGH-hoidon aikana.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos liukoisessa solujenvälisessä adheesiomolekyylissä-1 (sICAM) 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Liukoista solujenvälistä adheesiomolekyyliä 1 (sICAM) käytettiin kardiovaskulaarisen riskin korvikemarkkerina
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointia (HOMA-IR) käytettiin validoituna insuliiniresistenssin mittana. 2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), jossa käytetään 1,75 grammaa/kg oraalista glukoosia (enintään 75 grammaa), suoritetaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua rhGH/plasebo/ei hoitoa antamisen jälkeen. Paastoinsuliinia ja glukoosia käytetään HOMA-IR:n määrittämiseen: [paastoglukoosi (mmol/l) x paastoinsuliini (µU/ml)]/22,5]
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009P000861

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa