AMES + 脳刺激 (AMES)
2016年12月7日 更新者：AMES Technology
AMES + 脳刺激: 脳卒中における重度麻痺の治療
この手順には、(1) 機械装置による手の動きの補助、(2) 前腕の表面への機械的振動の適用、および (3) 経頭蓋磁気刺激 (TMS) または経皮質直流刺激 (TMS) による脳の刺激が含まれます。 DCS）。
手順のこれら 3 つのコンポーネントは同時に実行されます。
各被験者は、機能的動作に関するいくつかの臨床検査によって治療前および治療後に評価されます。
このプロジェクトの仮説は、AMES+rTMS および AMES+tDCS 手順は安全であり、脳卒中患者のほとんどが指の伸展を回復できるようになるというものです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、脳卒中の影響を受けて手をまだ動かすことができない慢性期（治療後 1 年以上）の脳卒中患者を治療するための手順の安全性と有効性を調査するために設計されています。
治療には、(1) 機械装置による手の動きの補助、(2) 前腕の表面に機械的振動を加える、および (3) 経頭蓋磁気刺激 (TMS) または経皮質直流刺激 ( DCS）。
治療中にTMSを受けた被験者は、DCSを受けた被験者と比較して、治療を受けた手により完全に反応する（つまり、自発的EMGが増加する）ことが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録の12か月以上前に脳卒中が発生した
- 半球性脳卒中（虚血性または出血性）、皮質または皮質下
- 自発的に指伸筋を活性化する能力を持たない残存上肢筋力低下（長指伸筋に自発的筋電図がない）
- 年齢 18～75歳
除外基準:
- 上肢の固有受容感覚の重大な欠損（目を閉じた状態での受動的な指の動きの方向の正確な検出が 70% 未満）
- 一次運動野を含む皮質脳卒中
- 薬でコントロールできないてんかん
- 登録の5か月前または登録中にボトックス注射。くも膜下腔内バクロフェンの使用
- 検査を受けた腕に残る痛み
- 患肢に関わる重大な無視（消滅および注意項目に関するNIHSS 2）
- 運動不耐症
- 制御不能な高血圧または狭心症
- 指示に従うことができない認知的または行動的不能
- 現在のアルコールまたは薬物の乱用
- 予期生存期間が12か月未満の末期疾患
- 重度の失行。英語での口頭指示を理解できない。または研究担当者と適切にコミュニケーションをとることができない
- 腕の周囲が AMES デバイスと互換性がない (手足をデバイスに入れて確認)
- 拘縮、可動域の減少、または AMES 筋肉振動子の耐性を妨げる皮膚の状態
- 脊髄損傷、関節炎、または可動域の喪失を引き起こす影響を受けた四肢の骨折
- 試験を受けた腕に、重大な運動障害または感覚障害を引き起こす末梢神経損傷または神経障害がある
- 障害のある腕の機能を損なう、または障害のある腕に痛みを引き起こす、脳卒中以外の病的な神経学的/身体的状態
- 脳刺激により動作に悪影響を及ぼす可能性のある植込み型機器（心臓ペースメーカー、バクロフェンポンプなど）
- 脳または心臓の血管に対する以前の血管手術、または心臓弁の手術
- 女性、妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RTMSによるAMES療法
各被験者は、10 ～ 15 週間にわたって 30 回の治療セッションに参加します。
セッションは 90 ～ 120 分間続きます。これには 20 分間の AMES+rTMS とそれに続く EMG テストが含まれます。
AMES 療法のハンドオープン段階では、AMES+rTMS 治療グループに割り当てられた被験者は一連の TMS パルスを受けます。
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上肢麻痺のある脳卒中生存者は、AMES + rTMS または AMES + tDCS のいずれかを受けます。
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アクティブコンパレータ：TDCSによるAMES療法
各被験者は、10 ～ 15 週間にわたって 30 回の治療セッションに参加します。
セッションは 90 ～ 120 分間続きます。これには 20 分間の AMES+tDCS とそれに続く EMG テストが含まれます。
AMES デバイスによる 20 分間の治療セッション全体を通じて、一定の電流が適用されます。
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上肢麻痺のある脳卒中生存者は、AMES + rTMS または AMES + tDCS のいずれかを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指伸筋と指屈筋の最大随意筋電図
時間枠：AMES デバイスによる各治療後
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EMG 強度は、各治療セッションの終了時に手を開閉する際の最大限の努力中に測定されます。
3 回のオープニングと 3 回のクロージングの試行の平均が決定され、記録されます。
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AMES デバイスによる各治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Chedoke-McMaster 脳卒中評価
時間枠：最初の治療セッションの前と、最後の治療セッションの後にもう一度。
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成人脳卒中生存者の身体障害の重症度を評価するための検証済みの評価ツール。
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最初の治療セッションの前と、最後の治療セッションの後にもう一度。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul J. Cordo, PHD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。