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AMES + stimolazione cerebrale (AMES)

7 dicembre 2016 aggiornato da: AMES Technology

AMES + stimolazione cerebrale: trattamento per la plegia profonda nell'ictus

La procedura prevede: (1) movimento della mano assistito da un dispositivo meccanico, (2) vibrazione meccanica applicata alla superficie dell'avambraccio e (3) stimolazione del cervello con stimolazione magnetica transcranica (TMS) o stimolazione a corrente continua transcorticale ( DCS). Questi 3 componenti della procedura vengono eseguiti contemporaneamente. Ogni soggetto sarà valutato pre e post trattamento con diversi test clinici di movimento funzionale. Le ipotesi di questo progetto sono che le procedure AMES+rTMS e AMES+tDCS siano sicure e consentiranno alla maggior parte dei pazienti colpiti da ictus di recuperare l'estensione delle dita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia di una procedura per il trattamento di pazienti affetti da ictus cronico (> 1 anno dopo) che non sono ancora in grado di muovere la mano colpita dall'ictus. Il trattamento prevede: (1) movimento della mano assistito da un dispositivo meccanico, (2) vibrazione meccanica applicata alla superficie dell'avambraccio e (3) stimolazione del cervello con stimolazione magnetica transcranica (TMS) o stimolazione a corrente continua transcorticale ( DCS). Ci si aspetta che i soggetti che ricevono TMS durante il trattamento rispondano in modo più completo (cioè, aumento dell'EMG volitivo) nella mano trattata rispetto a quelli che ricevono MDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus verificatosi ≥12 mesi prima dell'arruolamento
  • Ictus emisferico (ischemico o emorragico), corticale o sottocorticale
  • Debolezza residua degli arti superiori senza la capacità di attivare volontariamente l'estensore delle dita (nessun EMG volontario nel muscolo estensore del dito lungo) in modo indipendente
  • Età 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Significativo deficit propriocettivo degli arti superiori (<70% rilevamento corretto della direzione del movimento passivo delle dita, con gli occhi chiusi)
  • Ictus corticale che coinvolge la corteccia motoria primaria
  • Epilessia non controllata da farmaci
  • Iniezioni di Botox 5 mesi prima o durante l'arruolamento; uso di Baclofene intratecale
  • Dolore residuo nel braccio testato
  • Negligenza significativa che coinvolge l'arto colpito (NIHSS 2 sull'estinzione e gli oggetti di attenzione)
  • Esercizio intollerante
  • Ipertensione incontrollata o angina
  • Incapacità cognitiva o comportamentale di seguire le istruzioni
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Malattia terminale con sopravvivenza prevista <12 mesi
  • Grave aprassia; incapacità di comprendere le indicazioni orali in inglese; o incapacità di comunicare adeguatamente con il personale dello studio
  • Circonferenza del braccio incompatibile con il dispositivo AMES (verificata inserendo l'arto nel dispositivo)
  • Contratture, ridotta mobilità o condizioni della pelle che impediscono la tolleranza dei vibratori muscolari AMES
  • Lesione del midollo spinale, artrite o fratture degli arti colpiti con conseguente perdita di mobilità
  • Nel braccio testato, lesione del nervo periferico o neuropatia con conseguente significativa perdita motoria o sensoriale
  • Condizione patologica neurologica/fisica diversa dall'ictus che compromette la funzione del braccio danneggiato o che produce dolore al braccio danneggiato
  • Dispositivo impiantato (ad es. pacemaker cardiaco, pompa al baclofene) il cui funzionamento potrebbe essere influenzato negativamente dalla stimolazione cerebrale
  • Precedente intervento chirurgico vascolare sui vasi sanguigni del cervello o intervento chirurgico sulle valvole cardiache o cardiache
  • Femmina e incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia AMES con rTMS
Ogni soggetto parteciperà a 30 sessioni di terapia per un periodo da 10 a 15 settimane. Una sessione durerà da 90 a 120 minuti, che include 20 minuti di AMES+rTMS, seguiti da un test EMG. Durante la fase di apertura delle mani della terapia AMES, i soggetti assegnati al gruppo di trattamento AMES+rTMS saranno sottoposti a treni di impulsi TMS.
Dispositivo: AMES + stimolazione cerebrale
I sopravvissuti all'ictus con plegia dell'arto superiore interessato ricevono AMES + rTMS o AMES + tDCS.
Comparatore attivo: Terapia AMES con tDCS
Ogni soggetto parteciperà a 30 sessioni di terapia per un periodo da 10 a 15 settimane. Una sessione durerà da 90 a 120 minuti, che include 20 minuti di AMES+tDCS, seguiti da un test EMG. Verrà applicata una corrente costante durante l'intera sessione di terapia di 20 minuti con il dispositivo AMES.
Dispositivo: AMES + stimolazione cerebrale
I sopravvissuti all'ictus con plegia dell'arto superiore interessato ricevono AMES + rTMS o AMES + tDCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo EMG volitivo nell'estensore delle dita e nei flessori delle dita
Lasso di tempo: Dopo ogni trattamento con il dispositivo AMES
L'intensità EMG sarà misurata durante gli sforzi massimi all'apertura e alla chiusura della mano alla fine di ogni sessione di trattamento. Verranno determinate e registrate le medie di 3 tentate aperture e 3 chiusure.
Dopo ogni trattamento con il dispositivo AMES

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster
Lasso di tempo: Prima della prima seduta di trattamento e di nuovo dopo l'ultima seduta di trattamento.
Uno strumento di valutazione convalidato per valutare la gravità della menomazione fisica nei sopravvissuti all'ictus adulti.
Prima della prima seduta di trattamento e di nuovo dopo l'ultima seduta di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AMES Technology

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6237 (Altro identificatore: CTEP)
  • 1R43NS067694-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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