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AMES + Gehirnstimulation (AMES)

7. Dezember 2016 aktualisiert von: AMES Technology

AMES + Hirnstimulation: Behandlung schwerer Plegie bei Schlaganfall

Das Verfahren umfasst: (1) unterstützte Handbewegung durch ein mechanisches Gerät, (2) mechanische Vibration, die auf die Oberfläche des Unterarms ausgeübt wird, und (3) Stimulation des Gehirns entweder mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) oder transkortikaler Gleichstromstimulation ( DCS). Diese 3 Komponenten des Verfahrens werden gleichzeitig durchgeführt. Jeder Proband wird vor und nach der Behandlung mit mehreren klinischen Tests der funktionellen Bewegung bewertet. Die Hypothesen dieses Projekts sind, dass die Verfahren AMES+rTMS und AMES+tDCS sicher sind und es den meisten Schlaganfallpatienten ermöglichen werden, die Fingerstreckung wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behandlung chronischer (>1 Jahr nach) Schlaganfallpatienten untersuchen, die die vom Schlaganfall betroffene Hand immer noch nicht bewegen können. Die Behandlung umfasst: (1) unterstützte Handbewegung durch ein mechanisches Gerät, (2) mechanische Vibration, die auf die Oberfläche des Unterarms ausgeübt wird, und (3) Stimulation des Gehirns entweder mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) oder transkortikaler Gleichstromstimulation ( DCS). Bei Probanden, die während der Behandlung TMS erhalten, wird erwartet, dass sie in der behandelten Hand besser reagieren (d. h. erhöhtes willkürliches EMG) als bei Probanden, die DCS erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall trat ≥12 Monate vor der Einschreibung auf
  • Hemisphärischer Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), kortikal oder subkortikal
  • Verbleibende Schwäche der oberen Extremität ohne die Fähigkeit, den Extensor Digitorum willentlich zu aktivieren (kein willentliches EMG im langen Fingerstreckermuskel).
  • Alter 18–75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches propriozeptives Defizit der oberen Extremität (<70 % korrekte Erkennung der Richtung der passiven Fingerbewegung, bei geschlossenen Augen)
  • Kortikaler Schlaganfall mit Beteiligung des primären motorischen Kortex
  • Epilepsie kann nicht durch Medikamente kontrolliert werden
  • Botox-Injektionen 5 Monate vor oder während der Einschreibung; Verwendung von intrathekalem Baclofen
  • Restschmerzen im getesteten Arm
  • Erhebliche Vernachlässigung der betroffenen Extremität (NIHSS 2 zu Extinktions- und Aufmerksamkeitspunkten)
  • Übungsunverträglichkeit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Angina pectoris
  • Kognitive oder verhaltensbedingte Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unheilbare Krankheit mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von <12 Monaten
  • Schwere Apraxie; Unfähigkeit, mündliche Anweisungen auf Englisch zu verstehen; oder Unfähigkeit, angemessen mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Armumfang, der nicht mit dem AMES-Gerät kompatibel ist (überprüft, indem das Glied in das Gerät gelegt wird)
  • Kontrakturen, eingeschränkte Bewegungsfreiheit oder Hauterkrankungen, die eine Verträglichkeit der AMES-Muskelvibratoren verhindern
  • Rückenmarksverletzungen, Arthritis oder Frakturen der betroffenen Gliedmaßen, die zu einem Verlust der Bewegungsfreiheit führen
  • Im getesteten Arm kam es zu einer peripheren Nervenverletzung oder Neuropathie, die zu einem erheblichen motorischen oder sensorischen Verlust führte
  • Pathologischer neurologischer/körperlicher Zustand außer Schlaganfall, der die Funktion des geschädigten Arms beeinträchtigt oder Schmerzen im geschädigten Arm hervorruft
  • Implantiertes Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Baclofen-Pumpe), dessen Funktion durch die Hirnstimulation beeinträchtigt werden könnte
  • Vorherige Gefäßoperationen an den Blutgefäßen des Gehirns oder des Herzens oder einer Herzklappenoperation
  • Weiblich und schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AMES-Therapie mit rTMS
Jeder Proband nimmt über einen Zeitraum von 10 bis 15 Wochen an 30 Therapiesitzungen teil. Eine Sitzung dauert 90 bis 120 Minuten, einschließlich 20 Minuten AMES+rTMS, gefolgt von einem EMG-Test. Während der Handöffnungsphase der AMES-Therapie werden die der AMES+rTMS-Behandlungsgruppe zugeordneten Probanden TMS-Impulsfolgen ausgesetzt.
Gerät: AMES + Hirnstimulation
Überlebende eines Schlaganfalls mit Plegie der betroffenen oberen Extremität erhalten entweder AMES + rTMS oder AMES + tDCS.
Aktiver Komparator: AMES-Therapie mit tDCS
Jeder Proband nimmt über einen Zeitraum von 10 bis 15 Wochen an 30 Therapiesitzungen teil. Eine Sitzung dauert 90 bis 120 Minuten, einschließlich 20 Minuten AMES+tDCS, gefolgt von einem EMG-Test. Während der gesamten 20-minütigen Therapiesitzung mit dem AMES-Gerät wird ein konstanter Strom angelegt.
Gerät: AMES + Hirnstimulation
Überlebende eines Schlaganfalls mit Plegie der betroffenen oberen Extremität erhalten entweder AMES + rTMS oder AMES + tDCS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales willkürliches EMG im Extensor Digitorum und den Fingerbeugern
Zeitfenster: Nach jeder Behandlung mit dem AMES-Gerät
Die EMG-Intensität wird während maximaler Anstrengungen beim Öffnen und Schließen der Hand am Ende jeder Behandlungssitzung gemessen. Es werden die Mittelwerte aus 3 Öffnungsversuchen und 3 Schließungen ermittelt und protokolliert.
Nach jeder Behandlung mit dem AMES-Gerät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chedoke-McMaster-Schlaganfallbeurteilung
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlungssitzung und erneut nach der letzten Behandlungssitzung.
Ein validiertes Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Schwere der körperlichen Beeinträchtigung bei erwachsenen Schlaganfallüberlebenden.
Vor der ersten Behandlungssitzung und erneut nach der letzten Behandlungssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMES Technology

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6237 (Andere Kennung: CTEP)
  • 1R43NS067694-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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