AMES + Стимуляция мозга (AMES)
7 декабря 2016 г. обновлено: AMES Technology
AMES + Стимуляция мозга: лечение глубокой плегии при инсульте
Процедура включает: (1) движение руки с помощью механического устройства, (2) механическую вибрацию, воздействующую на поверхность предплечья, и (3) стимуляцию мозга с помощью либо транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), либо транскортикальной стимуляции постоянным током. ДКС).
Эти 3 компонента процедуры проводятся одновременно.
Каждый субъект будет оцениваться до и после лечения с помощью нескольких клинических тестов функционального движения.
Гипотеза этого проекта заключается в том, что процедуры AMES+rTMS и AMES+tDCS безопасны и позволят большинству пациентов, перенесших инсульт, восстановить разгибание пальцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол предназначен для изучения безопасности и эффективности процедуры лечения пациентов с хроническим (> 1 года после инсульта), которые все еще не могут пошевелить рукой, пострадавшей от инсульта.
Лечение включает: (1) движение руки с помощью механического устройства, (2) механическую вибрацию, воздействующую на поверхность предплечья, и (3) стимуляцию мозга с помощью либо транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), либо транскортикальной стимуляции постоянным током. ДКС).
Ожидается, что субъекты, получающие ТМС во время лечения, будут более полно реагировать (т.е. увеличивать произвольную ЭМГ) в обработанной руке по сравнению с теми, кто получает ДКС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инсульт, произошедший за ≥12 месяцев до включения в исследование
- Полушарный инсульт (ишемический или геморрагический), корковый или подкорковый
- Остаточная слабость верхних конечностей без возможности самостоятельной произвольной активации разгибателя пальцев (отсутствие произвольной ЭМГ длинного разгибателя пальца)
- Возраст 18-75 лет
Критерий исключения:
- Значительный проприоцептивный дефицит верхних конечностей (<70% правильного определения направления пассивного движения пальцев с закрытыми глазами)
- Корковый инсульт с вовлечением первичной моторной коры
- Эпилепсия, не контролируемая лекарствами
- инъекции ботокса за 5 месяцев до или во время зачисления; применение интратекального баклофена
- Остаточная боль в тестируемой руке
- Значительное пренебрежение пораженной конечностью (NIHSS 2 по пунктам угасания и внимания)
- Непереносимость физических упражнений
- Неконтролируемая гипертензия или стенокардия
- Когнитивная или поведенческая неспособность следовать инструкциям
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Неизлечимое заболевание с ожидаемой выживаемостью <12 месяцев
- Тяжелая апраксия; неспособность понимать устные указания на английском языке; или неспособность адекватно общаться с исследовательским персоналом
- Окружность руки несовместима с устройством AMES (проверяется помещением конечности в устройство)
- Контрактуры, уменьшение диапазона движений или состояние кожи, препятствующее переносимости мышечных вибраторов AMES.
- Повреждение спинного мозга, артрит или переломы пораженных конечностей, приводящие к потере диапазона движений
- В испытуемой руке повреждение периферических нервов или невропатия, приводящие к значительной моторной или сенсорной потере
- Патологическое неврологическое/физическое состояние, отличное от инсульта, которое нарушает функцию пораженной руки или вызывает боль в пораженной руке.
- Имплантированное устройство (например, кардиостимулятор, баклофеновая помпа), на работу которого может отрицательно повлиять стимуляция головного мозга.
- Предыдущие сосудистые операции на сосудах головного мозга или сердца или операции на сердечных клапанах
- Женщина и беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AMES-терапия с рТМС
Каждый субъект примет участие в 30 сеансах терапии в течение 10-15 недель.
Сеанс будет длиться от 90 до 120 минут, включая 20 минут AMES + rTMS, после чего следует тест ЭМГ.
Во время фазы раскрытия рук терапии AMES субъекты, назначенные в группу лечения AMES + rTMS, будут подвергаться серии импульсов TMS.
|
Выжившие после инсульта с плегией пораженной верхней конечности получают либо AMES + rTMS, либо AMES + tDCS.
|
|
Активный компаратор: AMES-терапия с tDCS
Каждый субъект примет участие в 30 сеансах терапии в течение 10-15 недель.
Сеанс будет длиться от 90 до 120 минут, включая 20 минут AMES + tDCS, после чего следует тест ЭМГ.
Постоянный ток будет подаваться на протяжении всего 20-минутного сеанса терапии с помощью устройства AMES.
|
Выжившие после инсульта с плегией пораженной верхней конечности получают либо AMES + rTMS, либо AMES + tDCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная волевая ЭМГ в разгибателях пальцев и сгибателях пальцев
Временное ограничение: После каждой процедуры с помощью устройства AMES
|
Интенсивность ЭМГ будет измеряться во время максимальных усилий при открытии и закрытии руки в конце каждого сеанса лечения.
Будут определены и записаны средние значения 3 попыток открытия и 3 закрытия.
|
После каждой процедуры с помощью устройства AMES
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инсульта Чедока-МакМастера
Временное ограничение: Перед первым сеансом лечения и снова после последнего сеанса лечения.
|
Утвержденный инструмент оценки тяжести физических нарушений у взрослых, перенесших инсульт.
|
Перед первым сеансом лечения и снова после последнего сеанса лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6237 (Другой идентификатор: CTEP)
- 1R43NS067694-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .