AMES + Hersenstimulatie (AMES)
7 december 2016 bijgewerkt door: AMES Technology
AMES + hersenstimulatie: behandeling voor ernstige plegie bij beroerte
De procedure omvat: (1) geassisteerde handbewegingen door een mechanisch apparaat, (2) mechanische trillingen toegepast op het oppervlak van de onderarm en (3) stimulatie van de hersenen met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of transcorticale gelijkstroomstimulatie ( DCS).
Deze 3 onderdelen van de procedure worden tegelijkertijd uitgevoerd.
Elk onderwerp zal voor en na de behandeling worden geëvalueerd met verschillende klinische tests van functionele beweging.
De hypothesen van dit project zijn dat de AMES+rTMS- en AMES+tDCS-procedures veilig zijn en de meeste patiënten met een beroerte in staat zullen stellen de vingerextensie te herstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van een procedure voor de behandeling van patiënten met een chronische beroerte (>1 jaar na een beroerte) die de door de beroerte getroffen hand nog steeds niet kunnen bewegen.
De behandeling omvat: (1) geassisteerde handbewegingen door een mechanisch apparaat, (2) mechanische trillingen op het oppervlak van de onderarm en (3) stimulatie van de hersenen met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of transcorticale gelijkstroomstimulatie ( DCS).
Van proefpersonen die tijdens de behandeling TMS krijgen, wordt verwacht dat ze vollediger reageren (d.w.z. meer volitionele EMG) in de behandelde hand in vergelijking met degenen die DCS krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte die ≥12 maanden voor inschrijving optrad
- Hemisferische beroerte (ischemisch of hemorragisch), corticaal of subcorticaal
- Resterende zwakte van de bovenste extremiteit zonder het vermogen om de strekspier digitorum (geen vrijwillige EMG in de strekspier van de lange vinger) zelfstandig te activeren
- Leeftijd 18-75 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke proprioceptieve stoornis van de bovenste extremiteit (<70% correcte detectie van de richting van passieve vingerbeweging, met gesloten ogen)
- Corticale beroerte waarbij de primaire motorische cortex betrokken is
- Epilepsie niet onder controle met medicatie
- Botox-injecties 5 maanden voor of tijdens inschrijving; gebruik van intrathecale Baclofen
- Restpijn in de geteste arm
- Aanzienlijke verwaarlozing waarbij het aangedane ledemaat betrokken is (NIHSS 2 over de uitdovings- en aandachtsitems)
- Oefenintolerantie
- Ongecontroleerde hypertensie of angina pectoris
- Cognitief of gedragsmatig onvermogen om instructies op te volgen
- Actueel misbruik van alcohol of drugs
- Terminale ziekte met een verwachte overleving van <12 maanden
- Ernstige apraxie; onvermogen om mondelinge aanwijzingen in het Engels te begrijpen; of onvermogen om adequaat te communiceren met onderzoekspersoneel
- Armomtrek niet compatibel met het AMES-apparaat (gecontroleerd door het ledemaat in het apparaat te plaatsen)
- Contracturen, verminderd bewegingsbereik of huidaandoening die de tolerantie van de AMES-spiervibrators verhindert
- Ruggenmergletsel, artritis of breuken van aangedane ledematen met verlies van bewegingsbereik tot gevolg
- In de geteste arm, perifere zenuwbeschadiging of neuropathie resulterend in aanzienlijk motorisch of sensorisch verlies
- Pathologische neurologische/lichamelijke aandoening anders dan een beroerte die de functie van de aangetaste arm aantast of die pijn veroorzaakt in de aangetaste arm
- Geïmplanteerd apparaat (bijv. pacemaker, Baclofen-pomp) waarvan de werking nadelig kan worden beïnvloed door de hersenstimulatie
- Eerdere vasculaire chirurgie aan de bloedvaten van de hersenen of hart- of hartklepoperatie
- Vrouw en zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AMES-therapie met rTMS
Elk onderwerp zal deelnemen aan 30 therapiesessies gedurende een periode van 10 tot 15 weken.
Een sessie duurt 90 tot 120 minuten, inclusief 20 minuten AMES+rTMS, gevolgd door een EMG-test.
Tijdens de handopeningsfase van de AMES-therapie worden de proefpersonen die zijn toegewezen aan de AMES+rTMS-behandelingsgroep onderworpen aan reeksen TMS-pulsen.
|
Overlevenden van een beroerte met plegie van de aangedane bovenste extremiteit krijgen AMES + rTMS of AMES + tDCS.
|
|
Actieve vergelijker: AMES-therapie met tDCS
Elk onderwerp zal deelnemen aan 30 therapiesessies gedurende een periode van 10 tot 15 weken.
Een sessie duurt 90 tot 120 minuten, inclusief 20 minuten AMES+tDCS, gevolgd door een EMG-test.
Tijdens de gehele therapiesessie van 20 minuten wordt met het AMES-apparaat een constante stroom aangelegd.
|
Overlevenden van een beroerte met plegie van de aangedane bovenste extremiteit krijgen AMES + rTMS of AMES + tDCS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vrijwillige EMG in de extensor digitorum en de vingerflexoren
Tijdsspanne: Na elke behandeling met het AMES-apparaat
|
De EMG-intensiteit wordt gemeten tijdens maximale inspanningen bij het openen en sluiten van de hand aan het einde van elke behandelingssessie.
De gemiddelden van 3 pogingen tot openen en 3 sluiten worden bepaald en geregistreerd.
|
Na elke behandeling met het AMES-apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chedoke-McMaster beroerte-evaluatie
Tijdsspanne: Voor de eerste behandelsessie en nogmaals na de laatste behandelsessie.
|
Een gevalideerd beoordelingsinstrument voor het evalueren van de ernst van lichamelijke beperkingen bij volwassen overlevenden van een beroerte.
|
Voor de eerste behandelsessie en nogmaals na de laatste behandelsessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6237 (Andere identificatie: CTEP)
- 1R43NS067694-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .