Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMES + Stymulacja mózgu (AMES)

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AMES Technology

AMES + stymulacja mózgu: leczenie głębokiej plegii w udarze

Procedura obejmuje: (1) wspomagany ruch ręki za pomocą urządzenia mechanicznego, (2) mechaniczne wibracje przykładane do powierzchni przedramienia oraz (3) stymulację mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub przezkorowej stymulacji prądem stałym ( DCS). Te 3 składowe zabiegu przeprowadzane są jednocześnie. Każdy pacjent zostanie oceniony przed i po leczeniu kilkoma testami klinicznymi ruchu funkcjonalnego. Hipotezy tego projektu są takie, że procedury AMES+rTMS i AMES+tDCS są bezpieczne i umożliwią większości pacjentów po udarze przywrócenie wyprostu palca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności procedury leczenia pacjentów z przewlekłym (ponad 1 rok po) udarze mózgu, którzy nadal nie mogą poruszać ręką dotkniętą udarem. Leczenie obejmuje: (1) wspomaganie ruchu ręki za pomocą urządzenia mechanicznego, (2) mechaniczne wibracje przykładane do powierzchni przedramienia oraz (3) stymulację mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub przezkorowej stymulacji prądem stałym ( DCS). Oczekuje się, że osoby otrzymujące TMS podczas leczenia będą pełniejszej odpowiedzi (tj. zwiększonego wolicjonalnego EMG) w leczonej ręce w porównaniu z osobami otrzymującymi DCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar występujący ≥12 miesięcy przed włączeniem
  • Udar półkuli (niedokrwienny lub krwotoczny), korowy lub podkorowy
  • Resztkowe osłabienie kończyny górnej bez zdolności do samowolnej aktywacji prostownika palca (brak wolicjonalnego EMG w mięśniu prostownika palca długiego)
  • Wiek 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczny deficyt propriocepcji kończyny górnej (<70% prawidłowego wykrywania kierunku biernego ruchu palca, przy zamkniętych oczach)
  • Udar korowy obejmujący pierwotną korę ruchową
  • Padaczka niekontrolowana lekami
  • Zastrzyki z botoksu 5 miesięcy przed lub w trakcie rejestracji; stosowanie dokanałowego baklofenu
  • Pozostały ból badanej ręki
  • Znaczące zaniedbanie obejmujące dotkniętą kończynę (NIHSS 2 w zakresie wygaszania i uwagi)
  • Nietolerancja ćwiczeń
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub dławica piersiowa
  • Poznawcza lub behawioralna niezdolność do wykonywania poleceń
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Choroba śmiertelna z przewidywanym przeżyciem <12 miesięcy
  • Ciężka apraksja; niemożność zrozumienia ustnych wskazówek w języku angielskim; lub niezdolność do odpowiedniego komunikowania się z personelem badawczym
  • Obwód ramienia niekompatybilny z urządzeniem AMES (sprawdzany poprzez umieszczenie kończyny w urządzeniu)
  • Przykurcze, zmniejszony zakres ruchu lub stan skóry uniemożliwiający tolerancję wibratorów mięśniowych AMES
  • Uraz rdzenia kręgowego, zapalenie stawów lub złamania dotkniętych kończyn powodujące utratę zakresu ruchu
  • W badanej ręce uszkodzenie lub neuropatia nerwów obwodowych powodujące znaczną utratę motoryczną lub czuciową
  • Patologiczny stan neurologiczny/fizyczny inny niż udar, który upośledza funkcję upośledzonej ręki lub powoduje ból w upośledzonej ręce
  • Wszczepione urządzenie (np. rozrusznik serca, pompa baklofenowa), na którego działanie może niekorzystnie wpłynąć stymulacja mózgu
  • Przebyta operacja naczyniowa naczyń krwionośnych mózgu lub serca lub operacja zastawek serca
  • Kobieta i ciężarna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia AMES z rTMS
Każdy pacjent weźmie udział w 30 sesjach terapeutycznych w okresie od 10 do 15 tygodni. Sesja potrwa od 90 do 120 minut, w tym 20 minut AMES+rTMS, a następnie badanie EMG. Podczas fazy otwierania dłoni w terapii AMES osoby przydzielone do grupy leczenia AMES+rTMS będą poddawane serii impulsów TMS.
Urządzenie: AMES + stymulacja mózgu
Osoby po udarze z porażeniem kończyny górnej otrzymują AMES + rTMS lub AMES + tDCS.
Aktywny komparator: Terapia AMES z tDCS
Każdy pacjent weźmie udział w 30 sesjach terapeutycznych w okresie od 10 do 15 tygodni. Sesja potrwa od 90 do 120 minut, w tym 20 minut AMES + tDCS, a następnie test EMG. Przez całą 20-minutową sesję terapeutyczną z urządzeniem AMES będzie podawany stały prąd.
Urządzenie: AMES + stymulacja mózgu
Osoby po udarze z porażeniem kończyny górnej otrzymują AMES + rTMS lub AMES + tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne EMG wolicjonalne w prostownikach palców i zginaczach palców
Ramy czasowe: Po każdym zabiegu urządzeniem AMES
Intensywność EMG będzie mierzona podczas maksymalnych wysiłków podczas otwierania i zamykania dłoni pod koniec każdej sesji terapeutycznej. Średnie z 3 prób otwarcia i 3 zamknięcia zostaną określone i zapisane.
Po każdym zabiegu urządzeniem AMES

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena udaru Chedoke-McMaster
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją leczenia i ponownie po ostatniej sesji leczenia.
Zatwierdzone narzędzie oceny do oceny ciężkości upośledzenia fizycznego u osób dorosłych, które przeżyły udar.
Przed pierwszą sesją leczenia i ponownie po ostatniej sesji leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AMES Technology

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6237 (Inny identyfikator: CTEP)
  • 1R43NS067694-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na AMES + stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj