AMES + stimulation cérébrale (AMES)
7 décembre 2016 mis à jour par: AMES Technology
AMES + stimulation cérébrale : traitement de la plégie profonde lors d'un AVC
La procédure implique : (1) un mouvement de la main assisté par un dispositif mécanique, (2) une vibration mécanique appliquée à la surface de l'avant-bras et (3) une stimulation du cerveau avec soit une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) soit une stimulation transcorticale à courant continu ( DEC).
Ces 3 volets de la procédure sont réalisés simultanément.
Chaque sujet sera évalué avant et après le traitement avec plusieurs tests cliniques de mouvement fonctionnel.
Les hypothèses de ce projet sont que les procédures AMES+rTMS et AMES+tDCS sont sûres et permettront à la plupart des patients victimes d'AVC de récupérer l'extension des doigts.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole est conçu pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'une procédure de traitement des patients victimes d'un AVC chronique (> 1 an après) qui ne peuvent toujours pas bouger la main affectée par l'AVC.
Le traitement implique : (1) un mouvement de la main assisté par un dispositif mécanique, (2) une vibration mécanique appliquée à la surface de l'avant-bras et (3) une stimulation du cerveau avec soit une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) soit une stimulation transcorticale à courant continu ( DEC).
On s'attend à ce que les sujets recevant du TMS pendant le traitement répondent plus complètement (c'est-à-dire une augmentation de l'EMG volontaire) dans la main traitée par rapport à ceux recevant du DCS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC survenu ≥ 12 mois avant l'inscription
- AVC hémisphérique (ischémique ou hémorragique), cortical ou sous-cortical
- Faiblesse résiduelle des membres supérieurs sans capacité à activer volontairement l'extenseur des doigts (pas d'EMG volontaire dans le muscle extenseur du doigt long) indépendamment
- Âge 18-75 ans
Critère d'exclusion:
- Déficit proprioceptif important des membres supérieurs (<70 % de détection correcte de la direction du mouvement passif des doigts, les yeux fermés)
- AVC cortical impliquant le cortex moteur primaire
- Épilepsie non contrôlée par des médicaments
- Injections de Botox 5 mois avant ou pendant l'inscription ; utilisation du baclofène intrathécal
- Douleur résiduelle dans le bras testé
- Négligence importante impliquant le membre atteint (NIHSS 2 sur les items extinction et attention)
- Intolérance à l'exercice
- Hypertension ou angine de poitrine non contrôlées
- Incapacité cognitive ou comportementale à suivre les instructions
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
- Maladie en phase terminale avec survie anticipée de < 12 mois
- Apraxie sévère; incapacité à comprendre les instructions orales en anglais ; ou incapacité à communiquer adéquatement avec le personnel de l'étude
- Circonférence du bras incompatible avec l'appareil AMES (vérifiée en plaçant le membre dans l'appareil)
- Contractures, diminution de l'amplitude des mouvements ou état de la peau empêchant la tolérance des vibrateurs musculaires AMES
- Lésion de la moelle épinière, arthrite ou fractures des membres affectés entraînant une perte d'amplitude de mouvement
- Dans le bras testé, lésion nerveuse périphérique ou neuropathie entraînant une perte motrice ou sensorielle importante
- Affection neurologique/physique pathologique autre qu'un accident vasculaire cérébral qui altère la fonction du bras atteint ou qui produit de la douleur dans le bras atteint
- Dispositif implanté (p. ex., stimulateur cardiaque, pompe à baclofène) dont le fonctionnement pourrait être altéré par la stimulation cérébrale
- Chirurgie vasculaire antérieure sur les vaisseaux sanguins du cerveau ou du cœur ou chirurgie des valves cardiaques
- Femme et enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie AMES avec rTMS
Chaque sujet participera à 30 séances de thérapie sur une période de 10 à 15 semaines.
Une séance durera de 90 à 120 minutes, dont 20 minutes d'AMES+rTMS, suivies d'un test EMG.
Au cours de la phase d'ouverture de la main de la thérapie AMES, les sujets affectés au groupe de traitement AMES + rTMS seront soumis à des trains d'impulsions TMS.
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Les survivants d'un AVC avec plégie du membre supérieur affecté reçoivent soit AMES + rTMS ou AMES + tDCS.
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Comparateur actif: Thérapie AMES avec tDCS
Chaque sujet participera à 30 séances de thérapie sur une période de 10 à 15 semaines.
Une séance durera de 90 à 120 minutes, dont 20 minutes d'AMES+tDCS, suivies d'un test EMG.
Un courant constant sera appliqué tout au long de la séance de thérapie de 20 minutes avec l'appareil AMES.
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Les survivants d'un AVC avec plégie du membre supérieur affecté reçoivent soit AMES + rTMS ou AMES + tDCS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EMG volontaire maximal dans l'extenseur des doigts et les fléchisseurs des doigts
Délai: Après chaque traitement avec l'appareil AMES
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L'intensité EMG sera mesurée lors des efforts maximaux d'ouverture et de fermeture de la main à la fin de chaque séance de traitement.
Les moyennes de 3 tentatives d'ouverture et de 3 fermetures seront déterminées et enregistrées.
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Après chaque traitement avec l'appareil AMES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'AVC Chedoke-McMaster
Délai: Avant la première séance de traitement, et de nouveau après la dernière séance de traitement.
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Un outil d'évaluation validé pour évaluer la gravité de la déficience physique chez les survivants adultes d'un AVC.
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Avant la première séance de traitement, et de nouveau après la dernière séance de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Première publication (Estimation)
26 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6237 (Autre identifiant: CTEP)
- 1R43NS067694-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .