AMES + 뇌 자극 (AMES)
2016년 12월 7일 업데이트: AMES Technology
AMES + 뇌 자극: 뇌졸중의 심한 마비 치료
절차에는 (1) 기계 장치에 의한 손 움직임 보조, (2) 전완 표면에 기계적 진동 적용, (3) 경두개 자기 자극(TMS) 또는 경피질 직류 자극을 통한 뇌 자극이 포함됩니다. DCS).
절차의 이 3가지 구성 요소는 동시에 수행됩니다.
각 피험자는 기능적 움직임에 대한 몇 가지 임상 테스트를 통해 치료 전후에 평가됩니다.
이 프로젝트의 가설은 AMES+rTMS 및 AMES+tDCS 절차가 안전하고 대부분의 뇌졸중 환자가 손가락 확장을 회복할 수 있게 해준다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 뇌졸중의 영향을 받은 손을 여전히 움직일 수 없는 만성(>1년 후) 뇌졸중 환자를 치료하기 위한 절차의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다.
치료에는 (1) 기계 장치에 의한 손 움직임 보조, (2) 전완 표면에 기계적 진동 적용, (3) 경두개 자기 자극(TMS) 또는 경피질 직류 자극을 통한 뇌 자극이 포함됩니다. DCS).
치료 중 TMS를 받는 피험자는 DCS를 받는 피험자에 비해 치료받은 손에서 더 완전하게 반응할 것으로 예상됩니다(즉, 의지적 EMG 증가).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 12개월 이상 발생한 뇌졸중
- 반구형 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 피질 또는 피질하
- 독립적으로 수의적 손가락 신근(장지 신근에 수의적 EMG 없음)을 활성화할 수 없는 잔여 상지 약화
- 나이 18-75세
제외 기준:
- 상당한 상지 고유 감각 결손(눈을 감은 상태에서 수동적 손가락 움직임의 방향을 정확히 감지하는 데 70% 미만)
- 일차 운동 피질을 포함하는 피질 뇌졸중
- 약물로 조절되지 않는 간질
- 등록 5개월 전 또는 등록 중 보톡스 주사; 경막내 바클로펜 사용
- 테스트한 팔의 잔류 통증
- 영향을 받은 사지와 관련된 심각한 방치(멸종 및 주의 항목에 대한 NIHSS 2)
- 운동 불내성
- 조절되지 않는 고혈압 또는 협심증
- 지시를 따르지 못하는 인지적 또는 행동적 무능력
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 예상 생존 기간이 12개월 미만인 불치병
- 심한 실행증; 영어로 구두 지시를 이해하지 못함; 또는 연구 인력과 적절하게 의사소통할 수 없음
- AMES 장치와 호환되지 않는 팔 둘레(장치에 팔다리를 넣어 확인)
- AMES 근육 진동기의 내성을 방해하는 구축, 운동 범위 감소 또는 피부 상태
- 척수 손상, 관절염 또는 영향을 받은 사지의 골절로 인해 운동 범위 상실
- 검사한 팔에서 말초 신경 손상 또는 상당한 운동 또는 감각 상실을 초래하는 신경병증
- 손상된 팔의 기능을 손상시키거나 손상된 팔에 통증을 유발하는 뇌졸중 이외의 병적 신경학적/신체적 상태
- 뇌 자극에 의해 작동에 악영향을 미칠 수 있는 이식형 장치(예: 심박 조율기, 바클로펜 펌프)
- 뇌 또는 심장 또는 심장 판막 수술의 혈관에 대한 이전의 혈관 수술
- 여성과 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RTMS를 이용한 AMES 요법
각 피험자는 10주에서 15주 동안 30회의 치료 세션에 참여하게 됩니다.
세션은 90~120분 동안 지속되며 여기에는 AMES+rTMS 20분과 EMG 테스트가 포함됩니다.
AMES 요법의 손을 여는 단계 동안 AMES+rTMS 치료 그룹에 할당된 피험자는 일련의 TMS 펄스를 받게 됩니다.
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영향을 받는 상지의 마비가 있는 뇌졸중 생존자는 AMES + rTMS 또는 AMES + tDCS를 받습니다.
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활성 비교기: TDCS를 사용한 AMES 요법
각 피험자는 10주에서 15주 동안 30회의 치료 세션에 참여하게 됩니다.
세션은 90~120분 동안 지속되며 여기에는 20분의 AMES+tDCS와 EMG 테스트가 포함됩니다.
AMES 장치를 사용하여 전체 20분 치료 세션 동안 정전류가 적용됩니다.
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영향을 받는 상지의 마비가 있는 뇌졸중 생존자는 AMES + rTMS 또는 AMES + tDCS를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손가락 신근과 손가락 굴근의 최대 수의적 EMG
기간: AMES 장치를 사용한 각 치료 후
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EMG 강도는 각 치료 세션이 끝날 때 손을 열고 닫는 데 최대 노력을 기울이는 동안 측정됩니다.
3번의 시도된 오프닝과 3번의 클로징의 평균이 결정되고 기록됩니다.
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AMES 장치를 사용한 각 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chedoke-McMaster 뇌졸중 평가
기간: 첫 번째 치료 세션 전과 마지막 치료 세션 후 다시.
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성인 뇌졸중 생존자의 신체 장애 심각도를 평가하기 위한 검증된 평가 도구입니다.
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첫 번째 치료 세션 전과 마지막 치료 세션 후 다시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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