AMES + hjernestimulering (AMES)
7. desember 2016 oppdatert av: AMES Technology
AMES + hjernestimulering: behandling for dyp plegi ved hjerneslag
Prosedyren involverer: (1) assistert håndbevegelse av en mekanisk enhet, (2) mekanisk vibrasjon påført overflaten av underarmen, og (3) stimulering av hjernen med enten transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller transkortikal likestrømstimulering ( DCS).
Disse 3 komponentene i prosedyren utføres samtidig.
Hvert individ vil bli evaluert før og etter behandling med flere kliniske tester av funksjonell bevegelse.
Hypotesene til dette prosjektet er at AMES+rTMS- og AMES+tDCS-prosedyrene er trygge og vil gjøre det mulig for de fleste slagpasienter å gjenopprette fingerekstensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen er utformet for å undersøke sikkerheten og effekten av en prosedyre for behandling av kroniske (>1 år etter) slagpasienter som fortsatt ikke kan bevege hånden som er rammet av hjerneslaget.
Behandlingen innebærer: (1) assistert håndbevegelse av en mekanisk enhet, (2) mekanisk vibrasjon påført overflaten av underarmen, og (3) stimulering av hjernen med enten transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller transkortikal likestrømstimulering ( DCS).
Pasienter som mottar TMS under behandling forventes å respondere mer fullstendig (dvs. økt frivillig EMG) i den behandlede hånden sammenlignet med de som mottar DCS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslag som oppstår ≥12 måneder før påmelding
- Hemisfærisk hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), kortikalt eller subkortikalt
- Resterende svakhet i øvre ekstremiteter uten evne til å aktivere viljemessig ekstensor digitorum (ingen frivillig EMG i langfinger-ekstensormuskelen) uavhengig
- Alder 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant proprioseptiv mangel på øvre ekstremiteter (<70 % korrekt deteksjon av retningen for passiv fingerbevegelse, med lukkede øyne)
- Kortikalt slag som involverer den primære motoriske cortex
- Epilepsi ikke kontrollert av medisiner
- Botox-injeksjoner 5 måneder før eller under påmelding; bruk av intratekal baklofen
- Gjenværende smerte i den testede armen
- Betydelig omsorgssvikt som involverer det berørte lemmet (NIHSS 2 om ekstinksjon og oppmerksomhetselementer)
- Treningsintolerant
- Ukontrollert hypertensjon eller angina
- Kognitiv eller atferdsmessig manglende evne til å følge instruksjoner
- Nåværende misbruk av alkohol eller narkotika
- Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse på <12 måneder
- Alvorlig apraksi; manglende evne til å forstå muntlige instruksjoner på engelsk; eller manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig med studiepersonell
- Armomkrets som er uforenlig med AMES-enheten (kontrolleres ved å plassere lemmen i enheten)
- Kontrakturer, redusert bevegelsesområde eller hudtilstand som hindrer toleranse av AMES-muskelvibratorene
- Ryggmargsskade, leddgikt eller brudd i berørte lemmer som resulterer i tap av bevegelsesområde
- I den testede armen, perifer nerveskade eller nevropati som resulterer i betydelig motorisk eller sensorisk tap
- Andre patologiske nevrologiske/fysiske tilstander enn hjerneslag som svekker funksjonen til den svekkede armen eller som gir smerter i den svekkede armen
- Implantert enhet (f.eks. pacemaker, baklofenpumpe) hvis funksjon kan bli negativt påvirket av hjernestimuleringen
- Tidligere karkirurgi på blodårene i hjernen eller hjerte- eller hjerteklaffoperasjoner
- Kvinne og gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AMES-terapi med rTMS
Hvert forsøksperson vil delta i 30 terapisesjoner over en 10- til 15-ukers periode.
En økt vil vare 90 til 120 minutter, som inkluderer 20 minutter med AMES+rTMS, etterfulgt av en EMG-test.
I løpet av håndåpningsfasen av AMES-terapien vil forsøkspersonene som er tildelt AMES+rTMS-behandlingsgruppen, bli utsatt for tog av TMS-pulser.
|
Slagoverlevende med plegi av affisert øvre ekstremitet mottar enten AMES + rTMS eller AMES + tDCS.
|
|
Aktiv komparator: AMES-terapi med tDCS
Hvert forsøksperson vil delta i 30 terapisesjoner over en 10- til 15-ukers periode.
En økt vil vare 90 til 120 minutter, som inkluderer 20 minutter med AMES+tDCS, etterfulgt av en EMG-test.
En konstant strøm vil påføres gjennom hele den 20-minutters terapiøkten med AMES-enheten.
|
Slagoverlevende med plegi av affisert øvre ekstremitet mottar enten AMES + rTMS eller AMES + tDCS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig EMG i ekstensor digitorum og fingerbøyerne
Tidsramme: Etter hver behandling med AMES-enheten
|
EMG-intensiteten vil bli målt under maksimal innsats ved åpning og lukking av hånden ved slutten av hver behandlingsøkt.
Gjennomsnittene av 3 åpningsforsøk og 3 stenginger vil bli bestemt og registrert.
|
Etter hver behandling med AMES-enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chedoke-McMaster slagvurdering
Tidsramme: Før første behandlingsøkt, og igjen etter siste behandlingsøkt.
|
Et validert vurderingsverktøy for å evaluere alvorlighetsgraden av fysisk svekkelse hos voksne slagoverlevende.
|
Før første behandlingsøkt, og igjen etter siste behandlingsøkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6237 (Annen identifikator: CTEP)
- 1R43NS067694-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .